阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.382796522793032787592791162794872792630.13
210.412792102793352792720.04
单位质量响应值RSD%判断
26903.9526827.280.21数据可信
长期24月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批1293384-29338497.99100.171.2598.86%～101.48%
2303441-303441101.35
3297734-29773499.44
4302518-302518101.04
5301241-301241100.61
6301180-301180100.59
6087549批1303258-303258101.29101.300.98100.26%～102.34%
2305457-305457102.02
3299972-299972100.19
4307435-307435102.68
5299997-299997100.20
6303660-303660101.42
6087549批1309779-309779103.47102.211.22100.91%～103.51%
2310809-310809103.81
3303421-303421101.34
4304366-304366101.66
5306435-306435102.35
6301311-301311100.64
6087549批1306422-306422102.34102.981.50101.36%～104.59%
2313973-313973104.87
3312027-312027104.22
4307462-307462102.69
5300886-300886100.49
6309105-309105103.24
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.017197871974715497199371755718500.28
214.887201071575717920.43
单位质量响应值RSD%判断
4786.814824.730.56数据可信
长期24月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批170635-7063595.2995.674.6890.97%～100.36%
274246-74246100.17
372524-7252497.84
468054-6805491.81
573959-7395999.78
666049-6604989.11
6087549批171141-7114195.98100.832.9597.71%～103.94%
275767-75767102.22
377431-77431104.46
476064-76064102.62
573756-7375699.50
674263-74263100.19
6087549批175392-75392101.71101.592.4399.01%～104.18%
275431-75431101.76
374120-74120100.00
474280-74280100.21
573830-7383099.60
678771-78771106.27
6087549批172046-7204697.2095.741.8993.84%～97.63%
270428-7042895.02
371725-7172596.76
469592-6959293.89
569408-6940893.64
672582-7258297.92
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号68522100802对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)20供试品稀释倍数2系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.382777082779302773872777152773832776250.09
210.412779822778502779160.04
单位质量响应值RSD%判断
26746.1526697.020.14数据可信
长期24月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批1293764-29376498.64100.601.5299.00%～102.20%
2300018-300018100.74
3300219-300219100.81
4304905-304905102.39
5294858-29485899.01
6303764-303764102.00
6087549批1295274-29527499.1599.300.8198.47%～100.14%
2298662-298662100.29
3294459-29445998.88
4293693-29369398.62
5293566-29356698.58
6298691-298691100.30
6087549批1298731-298731100.31100.161.5098.60%～101.73%
2296446-29644699.55
3297901-297901100.03
4294780-29478098.99
5306831-306831103.03
6295057-29505799.08
6087549批1304006-304006102.08102.260.85101.36%～103.16%
2302397-302397101.54
3308494-308494103.59
4301436-301436101.22
5304708-304708102.32
6306174-306174102.81
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100374-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)5供试品稀释倍数2系数0.7211
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.017026470051702206945170171700310.48
214.887025670177702160.08
单位质量响应值RSD%判断
4665.624718.820.81数据可信
长期24月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6087549批166009-6600991.2195.412.6492.77%～98.05%
268271-6827194.34
368897-6889795.20
469461-6946195.98
570525-7052597.45
671136-7113698.29
6087549批167380-6738093.1094.882.5092.40%～97.36%
267691-6769193.53
369245-6924595.68
468514-6851494.67
567346-6734693.06
671812-7181299.23
6087549批169691-6969196.3096.422.4693.94%～98.91%
268871-6887195.16
367591-6759193.40
470226-7022697.04
569554-6955496.11
672748-72748100.52
6087549批168051-6805194.0394.091.6692.46%～95.72%
268584-6858494.77
368239-6823994.29
469385-6938595.87
565999-6599991.20
668296-6829694.37
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