富马酸比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.71
81776
81817
82028
82169
81871
81932
0.20
2
9.70
81418
81651
81534
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
8437.90
8405.57
0.28
数据可信
长期24月-供试品溶液-富马酸比索洛尔-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
86698
86782
86740
92.51
95.42
2.02
93.40%～97.44%
2
88764
88665
88714
94.62
3
89556
89437
89496
95.45
4
89898
90084
89991
95.98
5
89503
89628
89566
95.52
6
92491
92081
92286
98.43
富马酸比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
50616
50442
50016
50371
50360
50361
0.44
2
13.9
50490
50225
50358
0.38
单位质量响应值
RSD%
判断
3589.52
3622.88
0.66
数据可信
长期24月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
55882
55902
55892
97.05
100.02
2.99
96.89%～103.16%
2
55768
55314
55541
96.44
3
57054
57320
57187
99.30
4
58856
59108
58982
102.42
5
57951
58289
58120
100.92
6
59833
59960
59896
104.01
富马酸比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.71
81865
81529
81589
81634
82005
81724
0.25
2
9.70
81822
81532
81677
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
8416.48
8420.31
0.04
数据可信
长期24月-供试品溶液-富马酸比索洛尔-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
88601
88529
88565
94.49
96.70
2.01
94.67%～98.73%
2
89548
89411
89480
95.47
3
92165
92338
92252
98.43
4
92536
92581
92558
98.75
5
91917
91992
91954
98.11
6
88943
89006
88974
94.93
富马酸比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
50218
50179
50186
50377
50272
50246
0.17
2
13.9
49830
50168
49999
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
3581.33
3597.05
0.31
数据可信
长期24月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
54453
53858
54156
94.48
91.51
20.22
72.10%～110.92%
2
57616
57544
57580
100.46
3
56876
57239
57058
99.55
4
58240
58135
58188
101.52
5
5651
56345
30998
54.08
6
56724
56718
56721
98.96
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图1 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度极限转速测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-01-23 12:48:08 完成)
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