塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号510141-202102 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.711449648145067614528171455130145180214520150.15
29.771452008144950314507560.13
单位质量响应值RSD%判断
149538.11148490.890.50数据可信
长期36月-供试品溶液-pH1.0(内含0.5%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012111472864-147286498.4596.171.6594.51%~97.84%
21420217-142021794.93
31409565-140956594.22
41454897-145489797.25
51447266-144726696.74
61427896-142789695.44
202403022111433310-143331095.8097.331.7595.55%~99.11%
21453987-145398797.18
31493854-149385499.85
41472963-147296398.45
51458134-145813497.46
61424969-142496995.24
202403032111451838-145183897.0497.721.0696.64%~98.81%
21467205-146720598.07
31483033-148303399.13
41466467-146646798.02
51437770-143777096.10
61466066-146606697.99
塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号510141-202102 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.711444875145537214673881451148145043914538440.59
29.771479172147474514769580.22
单位质量响应值RSD%判断
149726.47151172.770.68数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH1.0(内含0.5%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012111469149-146914997.2696.461.6794.76%~98.15%
21474196-147419697.60
31431644-143164494.78
41489005-148900598.58
51448494-144849495.89
61429214-142921494.62
202403022111490936-149093698.7098.281.8996.33%~100.23%
21488593-148859398.55
31431614-143161494.78
41509218-150921899.91
51505889-150588999.69
61480908-148090898.04
202403032111484069-148406998.2598.581.0297.53%~99.63%
21487489-148748998.48
31473347-147334797.54
41482504-148250498.15
51488951-148895198.57
61517791-1517791100.48
塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号510141-202102 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.712973090300426030014422911068290502729589771.63
29.772969346298122229752840.29
单位质量响应值RSD%判断
304735.02304532.650.05数据可信
长期36月-供试品溶液-pH1.0(内含0.5%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012112781467-278146790.9493.421.6791.79%~95.05%
22844903-284490393.01
32851852-285185293.24
42914440-291444095.29
52902284-290228494.89
62848965-284896593.15
202403022112856835-285683593.4094.131.2592.90%~95.36%
22893613-289361394.61
32881125-288112594.20
42942415-294241596.20
52848271-284827193.12
62852353-285235393.26
202403032112813275-281327591.9893.371.7091.71%~95.03%
22859331-285933193.49
32903891-290389194.94
42913562-291356295.26
52853852-285385293.31
62791013-279101391.25
塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号510141-202102 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.6对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)200供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.712990496298205729787662885295288922129451671.81
29.772861175287118928661820.25
单位质量响应值RSD%判断
303312.77293365.612.36数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
中间条件36月-供试品溶液-pH1.0(内含0.5%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012112823632-282363294.2994.380.9893.41%~95.35%
22776522-277652292.72
32834506-283450694.66
42832745-283274594.60
52828694-282869494.46
62861412-286141295.55
202403022112837977-283797794.7793.860.7193.16%~94.56%
22808617-280861793.79
32832588-283258894.59
42795487-279548793.35
52791800-279180093.23
62797613-279761393.42
202403032112748867-274886791.8092.401.0691.38%~93.43%
22775251-277525192.68
32729469-272946991.15
42750008-275000891.83
52806628-280662893.72
62792392-279239293.25
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2026-01-26 14:26:27 完成)
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