利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
315677
315465
315442
315315
314919
315364
0.09
2
9.97
315955
315835
315895
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
31758.71
31684.55
0.17
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
326629
326891
326760
92.34
91.21
1.68
89.61%～92.81%
2
332116
326964
329540
93.12
3
325456
323207
324332
91.65
4
314018
314336
314177
88.78
5
321640
321489
321564
90.87
6
320673
320010
320342
90.52
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
473647
473627
473958
474262
474706
474040
0.10
2
9.97
475746
475440
475593
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
47738.17
47702.41
0.06
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
496354
496921
496638
93.29
88.02
3.13
85.13%～90.91%
2
454070
454460
454265
85.33
3
469096
469960
469528
88.20
4
466408
457774
462091
86.80
5
462851
462819
462835
86.94
6
466187
466335
466261
87.58
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-03 12:46:04 完成)
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