利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
317083
316823
316711
317118
316663
316880
0.07
2
9.97
318051
317679
317865
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
31911.38
31882.15
0.07
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
325487
-
325487
91.47
93.11
1.14
92.00%～94.22%
2
329847
-
329847
92.70
3
332315
-
332315
93.39
4
334287
-
334287
93.95
5
329832
-
329832
92.69
6
336036
-
336036
94.44
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
315428
315467
314974
314870
314736
315095
0.11
2
9.97
315646
315540
315593
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
31731.62
31654.26
0.18
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
340884
-
340884
96.42
95.19
1.50
93.70%～96.68%
2
342148
-
342148
96.77
3
337780
-
337780
95.54
4
328209
-
328209
92.83
5
335784
-
335784
94.97
6
334576
-
334576
94.63
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
475891
475772
476446
476934
476319
476272
0.10
2
9.97
476803
477154
476978
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
47962.94
47841.32
0.18
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
495819
-
495819
92.78
93.60
1.72
91.91%～95.29%
2
508625
-
508625
95.18
3
504191
-
504191
94.35
4
507856
-
507856
95.04
5
498597
-
498597
93.30
6
486008
-
486008
90.95
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
473307
473182
473990
474277
473481
473647
0.10
2
9.97
475139
475295
475217
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
47698.59
47664.69
0.06
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7638批
1
519645
-
519645
97.69
92.30
3.13
89.27%～95.33%
2
475812
-
475812
89.45
3
491957
-
491957
92.49
4
480007
-
480007
90.24
5
489362
-
489362
92.00
6
488938
-
488938
91.92
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7638批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>溶剂 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-03 12:47:15 完成)
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