盐酸奥洛他定口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101098-202303对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.873330643342693334643344873344883339540.20
211.043337593340763339180.07
单位质量响应值RSD%判断
30722.5430246.201.11数据可信
长期9月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批130693330722530707990.4889.921.8088.23%~91.62%
230088830126730107888.72
329803929824429814287.85
431336831298531317692.28
530831930882130857090.92
630319330294230306889.30
1批131086931111131099091.6489.521.5588.07%~90.98%
230358130392730375489.50
330743130657830700490.46
429841929858629850287.96
530341930333530337789.39
629914229937429925888.18
1批130184130137930161088.8788.921.2987.73%~90.11%
230796230781830789090.72
330145330114130129788.78
429994229779729887088.07
530391630416430404089.59
629678829707729693287.49
盐酸奥洛他定口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号101098-202303对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.873326903333083334593335283332643332500.10
211.043324143325193324660.03
单位质量响应值RSD%判断
30657.7730114.671.27数据可信
中间条件9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
1批130782031087530934891.4590.112.1488.09%~92.13%
230103129871229987288.65
330867130872530869891.26
430948230979330963891.53
530604630916730760690.93
629359029397829378486.85
1批130025630023530024688.7689.971.0988.95%~90.99%
230065330314730190089.25
330186030444230315189.62
430529930561630545890.30
530594130566530580390.40
630953030948930951091.50
1批130642430569530606090.4888.622.2886.50%~90.74%
230985431032431008991.67
329967729657829812888.13
429752329706129729287.88
529278829307029292986.60
629411529423929417786.96
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