利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.75
312437
312098
312374
312200
312179
312258
0.05
2
11.75
312874
312347
312610
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
26575.15
26605.11
0.08
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
337146
337079
337112
94.71
94.43
0.70
93.74%～95.12%
2
339367
338698
339032
95.24
3
334499
334369
334434
93.95
4
334387
334030
334208
93.89
5
342165
334645
338405
95.07
6
333533
333724
333628
93.73
1批
1
339876
332348
336112
94.42
93.40
1.49
91.95%～94.86%
2
325179
324779
324979
91.30
3
327393
327486
327440
91.99
4
336633
336050
336342
94.49
5
334932
334680
334806
94.06
6
335194
335230
335212
94.17
1批
1
333873
333649
333761
93.76
92.70
1.59
91.15%～94.24%
2
320611
320688
320650
90.08
3
334929
334081
334505
93.97
4
333285
333099
333192
93.60
5
330119
330054
330086
92.73
6
327722
327490
327606
92.03
利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.75
483129
483565
483111
483518
483374
483339
0.05
2
11.75
483404
483792
483598
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
41135.23
41157.28
0.04
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
490504
489044
489774
88.92
89.28
1.05
88.29%～90.26%
2
500722
500835
500778
90.92
3
494689
495095
494892
89.85
4
489923
489072
489498
88.87
5
487419
486861
487140
88.44
6
488658
488214
488436
88.67
1批
1
484048
484173
484110
87.89
87.38
1.99
85.56%～89.20%
2
462675
461665
462170
83.91
3
487009
487071
487040
88.42
4
485960
484949
485454
88.13
5
482477
481581
482029
87.51
6
487029
487052
487040
88.42
1批
1
493938
494473
494206
89.72
89.18
0.91
88.34%～90.03%
2
494827
495129
494978
89.86
3
494365
494487
494426
89.76
4
491570
491031
491300
89.19
5
483373
483351
483362
87.75
6
489161
489424
489292
88.83
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图46 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-02-03 16:32:53 完成)
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