利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.75
312674
313021
313158
312600
313176
312926
0.09
2
11.75
312245
312865
312555
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
26632.00
26600.43
0.09
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
346253
-
346253
97.18
97.36
0.71
96.64%～98.07%
2
351204
-
351204
98.57
3
345922
-
345922
97.09
4
346736
-
346736
97.31
5
347357
-
347357
97.49
6
343810
-
343810
96.49
1批
1
330894
-
330894
92.87
93.28
1.09
92.21%～94.34%
2
327060
-
327060
91.79
3
330059
-
330059
92.63
4
336673
-
336673
94.49
5
334630
-
334630
93.92
6
334781
-
334781
93.96
1批
1
335415
-
335415
94.14
92.95
1.12
91.86%～94.03%
2
327368
-
327368
91.88
3
334588
-
334588
93.90
4
332998
-
332998
93.46
5
326831
-
326831
91.73
6
329850
-
329850
92.57
利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.75
483900
483807
483569
483639
483766
483736
0.03
2
11.75
482736
483428
483082
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
41169.02
41113.36
0.10
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
1批
1
507870
-
507870
92.21
91.35
0.92
90.47%～92.22%
2
509910
-
509910
92.58
3
501649
-
501649
91.08
4
499415
-
499415
90.68
5
500534
-
500534
90.88
6
499264
-
499264
90.65
1批
1
496989
-
496989
90.24
90.28
0.39
89.92%～90.65%
2
498189
-
498189
90.46
3
497556
-
497556
90.34
4
498061
-
498061
90.43
5
493607
-
493607
89.62
6
499097
-
499097
90.62
1批
1
510745
-
510745
92.74
91.68
0.96
90.76%～92.61%
2
504567
-
504567
91.61
3
508519
-
508519
92.33
4
507011
-
507011
92.06
5
501118
-
501118
90.99
6
497787
-
497787
90.38
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>溶剂 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图45 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图46 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图47 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图48 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图49 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图50 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图51 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图52 利伐沙班颗粒溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-02-03 16:42:33 完成)
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( 于 2026-02-06 21:59:09 完成)