依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291924711921001918691918441918181920200.15
211.331921431921581921500.01
单位质量响应值RSD%判断
17007.9716959.400.21数据可信
长期24月-供试品溶液-1批-10mg/10mg规格-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min116274016279116276686.03884.513.2786.0484.513.26
216073516081016077284.98484.98
316119616086516103085.12085.12
415678915670215674682.85582.86
515139515146815143280.04680.05
616650016655616652888.02688.03
20min117353917367117360591.76790.971.8092.2491.441.80
217553217546117549692.76793.24
316938916965916952489.61090.08
416860016846516853289.08589.55
517013116999217006289.89490.34
617527317536317531892.67293.16
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501615181608651610001608661606951609890.20
211.561614421614911614660.03
单位质量响应值RSD%判断
13999.0413967.650.16数据可信
长期24月-供试品溶液-1批-10mg/10mg规格-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min115193915178815186489.89695.174.2789.9095.184.27
216369316339516354496.81096.81
316063216063616063495.08795.09
416818216858916838699.67699.68
516686716671916679398.73398.73
615335415354815345190.83590.84
20min115639915642115641092.58797.343.6493.0997.873.64
216895616890616893199.998100.54
315991216000915996094.68895.22
416743516757116750399.15399.71
5172228171845172036101.836102.38
616194416171916183295.79696.30
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291922521927241927941926071929961926750.15
211.331908411912021910220.14
单位质量响应值RSD%判断
17065.9916859.840.86数据可信
中间条件24月-供试品溶液-1批-10mg/10mg规格-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min115719515716015717883.18883.785.3783.1983.785.37
216216516203116209885.79285.79
316530416543716537087.52487.52
415835415846215840883.83983.84
516441516446516444087.03287.03
614225214229314227275.29975.30
20min117136617139317138090.70591.451.9891.1791.912.00
217528117516017522092.73793.21
317612517627117619893.25593.74
417304117304717304491.58692.05
517427717403217415492.17392.66
616669516671516670588.23188.65
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501616131618881618201618331619751618260.09
211.561600941605811603380.22
单位质量响应值RSD%判断
14071.8313870.071.03数据可信
中间条件24月-供试品溶液-1批-10mg/10mg规格-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min116738516703616721099.07393.526.1499.0793.526.13
216392916407816400497.17397.17
314771414764614768087.50187.50
415494915500015497491.82391.82
514587614592114589886.44586.45
616725516723916724799.09499.09
20min116865916857316861699.90696.983.83100.4697.503.84
216673816656016664998.74099.28
315986716067516027194.96195.45
416051116047716049495.09395.60
515479915448915464491.62792.11
6171386171365171376101.541102.09
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