依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291924711921001918691918441918181920200.15
211.331921431921581921500.01
单位质量响应值RSD%判断
17007.9716959.400.21数据可信
长期24月-供试品溶液-1批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1162740-16274086.02485.380.6186.0285.380.61
2162791-16279186.05186.05
3160735-16073584.96484.96
4160810-16081085.00485.00
5161196-16119685.20885.21
6160865-16086585.03385.03
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501615181608651610001608661606951609890.20
211.561614421614911614660.03
单位质量响应值RSD%判断
13999.0413967.650.16数据可信
长期24月-供试品溶液-1批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1151939-15193989.94093.933.4389.9493.933.43
2151788-15178889.85189.85
3163693-16369396.89896.90
4163395-16339596.72196.72
5160632-16063295.08695.09
6160636-16063695.08895.09
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291922521927241927941926071929961926750.15
211.331908411912021910220.14
单位质量响应值RSD%判断
17065.9916859.840.86数据可信
中间条件24月-供试品溶液-1批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1157195-15719583.19785.502.2983.2085.502.29
2157160-15716083.17983.18
3162165-16216585.82885.83
4162031-16203185.75785.76
5165304-16530487.48987.49
6165437-16543787.56087.56
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501616131618881618201618331619751618260.09
211.561600941605811603380.22
单位质量响应值RSD%判断
14071.8313870.071.03数据可信
中间条件24月-供试品溶液-1批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1167385-16738599.17694.585.8799.1894.585.88
2167036-16703698.96998.97
3163929-16392997.12997.13
4164078-16407897.21797.22
5147714-14771487.52187.52
6147646-14764687.48187.48
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291903431905151907651906171906751905830.09
211.331919921923891921900.15
单位质量响应值RSD%判断
16880.6916962.930.35数据可信
-供试品溶液-1批-依折麦布
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1177794-17779494.32595.801.6694.3395.791.66
2180694-18069495.86495.86
3179301-17930195.12595.12
4178409-17840994.65294.65
5181128-18112896.09496.09
6186059-18605998.71098.71
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501597821599921599631598961600081599280.06
211.561612991613721613360.04
单位质量响应值RSD%判断
13906.7813956.400.26数据可信
-供试品溶液-1批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1163263-16326397.00299.862.6897.0099.862.68
2166611-16661198.99298.99
3164177-16417797.54697.55
4167456-16745699.49499.49
5172253-172253102.344102.34
6174633-174633103.758103.76
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原始图谱下载图谱(王丹 于 2026-02-03 17:32:40 完成)
生成报告数据部分下载报告( 于 2026-02-06 21:56:17 完成)
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