依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291921051922311921041921821919151921070.07
211.331917761914991916380.11
单位质量响应值RSD%判断
17015.6816914.210.43数据可信
长期24月-供试品溶液-1批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限113667813689313678672.38578.996.3872.3878.986.39
213994114000813997474.07274.07
316055316066116060784.99184.99
414967714977314972579.23279.23
515023415011615017579.47079.47
615826615831815829283.76683.77
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.503172343172213172153169503169003171040.06
211.563168103164333166220.09
单位质量响应值RSD%判断
27574.2627389.450.48数据可信
长期24月-供试品溶液-1批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限131731331785631758495.65696.010.7295.6696.010.72
231851431847731849695.93195.93
331915131917531916396.13296.13
431530831521231526094.95694.96
531983432035032009296.41196.41
632184132205532194896.97096.97
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291909841910681911331909311908911910010.06
211.331907571907201907380.02
单位质量响应值RSD%判断
16917.7116834.770.35数据可信
中间条件24月-供试品溶液-1批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限116500516523916512287.83982.376.0287.8482.366.02
214472614500414486577.06377.06
316431116439316435287.42987.43
415366215368515367481.74981.75
515739715763715751783.79383.79
614342714351314347076.32176.32
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.503151433153253155733154723154503153930.06
211.563158883154443156660.10
单位质量响应值RSD%判断
27425.4827306.750.31数据可信
中间条件24月-供试品溶液-1批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限131444931516331480695.22092.951.9295.2292.951.92
231147031162831154994.23494.23
330844530810430827493.24493.24
429754229776229765290.03190.03
530577530630830604292.56992.57
630529530579330554492.41892.42
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.291917561921601922901923281924411921950.14
211.331934681933371934020.05
单位质量响应值RSD%判断
17023.4717069.900.20数据可信
-供试品溶液-1批-依折麦布
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限118302818090818196895.83296.410.8395.8396.410.83
218167818192918180495.74695.75
318298618169318234096.02896.03
417976318759918368196.73496.73
518530818632118581497.85897.86
618025818537118281496.27896.28
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)95.1对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.503169203177233177793176153180353176140.14
211.563206043196693201360.21
单位质量响应值RSD%判断
27618.6127693.430.20数据可信
-供试品溶液-1批-阿托伐他汀钙
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限133081733268433175099.29398.310.9199.2998.300.91
232771132685032728097.95597.95
333065832770132918098.52398.52
431980733115632548297.41797.42
533546532828133187399.32999.33
631762033271932517097.32397.32
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原始图谱下载图谱(王丹 于 2026-02-03 17:37:59 完成)
生成报告数据部分下载报告( 于 2026-02-06 22:03:35 完成)
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