依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.86
351126
351246
351369
351494
351579
351363
0.06
2
10.85
350610
350380
350495
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
32353.87
32303.69
0.11
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.5sds
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
299892
299278
299585
92.44
88.63
4.94
84.04%～93.22%
2
307312
306636
306974
94.72
3
279799
279799
279799
86.33
4
281719
281052
281386
86.82
5
267904
268025
267964
82.68
6
287766
287692
287729
88.78
2024030221
1
294482
294421
294452
90.85
86.36
7.19
79.84%～92.87%
2
286251
286318
286284
88.33
3
270212
270264
270238
83.38
4
246464
246061
246262
75.98
5
281829
275925
278877
86.05
6
303182
303199
303190
93.55
2024030321
1
298200
298325
298262
92.03
89.78
5.25
84.83%～94.72%
2
311735
311275
311505
96.11
3
272324
272134
272229
84.00
4
296990
296468
296729
91.56
5
273692
273597
273644
84.43
6
292944
293930
293437
90.54
依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.86
351516
351471
351701
351268
351481
351487
0.05
2
10.85
344583
344705
344644
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
32365.29
31764.42
1.33
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH4.5sds
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
272661
272485
272573
84.80
88.82
4.89
84.27%～93.37%
2
281367
281178
281272
87.51
3
279467
279167
279317
86.90
4
282093
281893
281993
87.73
5
285198
285053
285126
88.71
6
312569
312736
312652
97.27
2024030221
1
301228
303750
302489
94.11
91.75
3.05
88.82%～94.68%
2
290966
290811
290888
90.50
3
299758
299680
299719
93.25
4
278321
278606
278464
86.63
5
300241
300071
300156
93.38
6
297974
297457
297716
92.62
2024030321
1
321656
320041
320848
99.82
95.66
2.35
93.30%～98.02%
2
306359
306070
306214
95.27
3
305624
306920
306272
95.29
4
301315
300998
301156
93.69
5
308815
309125
308970
96.13
6
301335
301474
301404
93.77
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图1 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 依折麦布片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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