依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.83
350020
350189
349458
349902
349436
349801
0.10
2
10.80
346804
346689
346746
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
32299.26
32106.11
0.43
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH4.5sds
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
289911
290450
290180
89.89
89.97
4.79
85.45%～94.50%
2
302682
303034
302858
93.81
3
281879
281636
281758
87.28
4
268924
269479
269202
83.39
5
291270
291520
291395
90.26
6
307252
307498
307375
95.21
2024030221
1
280959
280775
280867
87.00
90.30
2.20
88.22%～92.37%
2
292608
292517
292562
90.62
3
288918
289010
288964
89.51
4
292888
293142
293015
90.76
5
293477
293031
293254
90.84
6
300740
300012
300376
93.04
2024030321
1
285341
285263
285302
88.38
92.20
5.39
86.98%～97.41%
2
280765
280634
280700
86.95
3
296407
296761
296584
91.87
4
318299
317954
318126
98.54
5
316639
315979
316309
97.98
6
288965
288657
288811
89.46
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图1 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-07 17:47:50 完成)
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