依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.83
347137
347902
348742
347119
347457
347671
0.20
2
10.80
346687
346626
346656
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
32102.59
32097.78
0.02
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH4.5sds
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
342131
-
342131
106.32
105.17
0.75
104.35%～105.99%
2
336573
-
336573
104.59
3
334900
-
334900
104.07
4
339441
-
339441
105.48
5
338090
-
338090
105.06
6
339514
-
339514
105.50
2024030221
1
338766
-
338766
105.27
105.28
0.92
104.27%～106.28%
2
336251
-
336251
104.49
3
342694
-
342694
106.49
4
341409
-
341409
106.09
5
339197
-
339197
105.40
6
334425
-
334425
103.92
2024030321
1
341259
-
341259
106.04
106.68
1.47
105.04%～108.32%
2
350890
-
350890
109.04
3
341137
-
341137
106.01
4
347442
-
347442
107.97
5
342108
-
342108
106.31
6
336915
-
336915
104.69
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图1 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012321批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012421批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2024012521批)-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 依折麦布片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5sds介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-07 17:49:00 完成)
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