盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D23106010771对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)90.12对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.9306
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.233842973851563844843842723841593844740.11
2 12.153843343842063842700.03
单位质量响应值RSD%判断
31436.9631627.160.43数据可信
中间条件18月-供试品溶液-pH1.0盐酸溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024072521140995740990040992898.1399.482.6996.68%~102.29%
239882039906939894495.50
3430398430445430422103.03
441366841351341359099.00
541567441540841554199.47
6425236425179425208101.78
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D23106010771对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)90.12对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.9306
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.233838733833323837583833543833583835350.07
2 12.153840313834583837440.11
单位质量响应值RSD%判断
31360.1831583.870.51数据可信
长期18月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240725211421606421393421500101.09100.272.2097.96%~102.58%
2426759427272427016102.41
341035741040841038298.42
4419374419269419322100.57
5426050426718426384102.26
640403640387840395796.88
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D23106010771对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)90.12对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.9306
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.237716877715787717887721787715237717510.04
2 12.157730457733637732040.03
单位质量响应值RSD%判断
63103.1163638.190.60数据可信
中间条件18月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024072521181949781934281942097.6097.911.1696.72%~99.10%
282488382480182484298.25
383066282995883031098.90
480603780603380603596.01
583241283206883224099.13
681868081986181927097.58
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D23106010771对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)90.12对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.9306
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.237721897722287716737720137722577720720.04
2 12.157744567743507744030.01
单位质量响应值RSD%判断
63129.3563736.870.68数据可信
长期18月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024072521180146080158180152095.3896.110.8895.23%~97.00%
281552681594781573697.07
381782381782081782297.31
480384480400480392495.66
580278880311380295095.55
680462880411080436995.71
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