盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.23
387420
386293
387679
387426
387253
387214
0.14
2
12.15
386257
385861
386059
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
31661.00
31774.40
0.26
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-pH1.0盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024072521
1
413565
-
413565
98.42
99.98
2.70
97.15%~102.81%
2
404432
-
404432
96.24
3
437457
-
437457
104.10
4
420261
-
420261
100.01
5
418022
-
418022
99.48
6
427015
-
427015
101.62
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.23
386786
386901
386811
387152
386181
386766
0.10
2
12.15
385351
385484
385418
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
31624.37
31721.65
0.22
数据可信
长期18月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024072521
1
422429
-
422429
100.67
100.58
1.71
98.78%~102.38%
2
430890
-
430890
102.68
3
412214
-
412214
98.23
4
422000
-
422000
100.57
5
428866
-
428866
102.20
6
415892
-
415892
99.11
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.23
773912
775995
774678
775292
775804
775136
0.12
2
12.15
775114
775060
775087
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
63379.89
63793.17
0.46
数据可信
中间条件18月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024072521
1
828759
-
828759
98.38
99.45
1.25
98.16%~100.75%
2
833100
-
833100
98.89
3
845351
-
845351
100.35
4
824812
-
824812
97.91
5
843814
-
843814
100.16
6
851135
-
851135
101.03
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.23
773559
774485
774753
773627
774257
774136
0.07
2
12.15
776305
776581
776443
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
63298.12
63904.77
0.68
数据可信
长期18月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024072521
1
818790
-
818790
97.17
97.74
0.79
96.93%~98.54%
2
826338
-
826338
98.07
3
832993
-
832993
98.86
4
814302
-
814302
96.64
5
825149
-
825149
97.93
6
823705
-
823705
97.76
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图21 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图23 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图25 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-1 图26 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-2 图27 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
溶剂 图28 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-1 图29 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-2 图30 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-3 图31 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-4 图32 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-5 图33 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图35 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图37 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072521批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图39 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图41 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图43 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图44 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072522批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图45 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图46 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图47 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图48 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图49 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图50 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072621批)(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图51 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-1 图52 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-2 图53 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
溶剂 图54 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-1 图55 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-2 图56 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-3 图57 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-4 图58 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-5 图59 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图60 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图61 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图62 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图63 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图64 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图65 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图66 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图67 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图68 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图69 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图70 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图71 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图72 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图73 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图74 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图75 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图76 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图77 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-1 图78 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-2 图79 盐酸伐地那非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
溶剂 图80 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-1 图81 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-2 图82 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-3 图83 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-4 图84 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-1-5 图85 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图86 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图87 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图88 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图89 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图90 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072721批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图91 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图92 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图93 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图94 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图95 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图96 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024072921批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图97 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图98 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图99 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图100 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图101 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图102 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(2024073021批)(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图103 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-1 图104 盐酸伐地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-pH1.0盐酸溶液介质-极限转速
对照品溶液-2-2
原始图谱
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(姜进硙 于 2026-02-10 13:18:51 完成)
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