佩玛贝特片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DHX240702
对照品来源
ZZ
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100000
标示量(mg)
0.1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.27
21321
21276
21274
21042
21073
21197
0.62
2
10.36
21045
21068
21056
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
2063.97
2032.43
1.09
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025102321批
1
22322
-
22322
97.84
99.81
1.99
97.73%～101.88%
2
22235
-
22235
97.45
3
22669
-
22669
99.36
4
23421
-
23421
102.65
5
22959
-
22959
100.63
6
23024
-
23024
100.91
2025102421批
1
22913
-
22913
100.43
100.00
1.83
98.09%～101.91%
2
22510
-
22510
98.66
3
23129
-
23129
101.37
4
23278
-
23278
102.03
5
22155
-
22155
97.10
6
22913
-
22913
100.43
2025102521批
1
23219
-
23219
101.77
99.22
1.77
97.38%～101.06%
2
22639
-
22639
99.23
3
22901
-
22901
100.37
4
22403
-
22403
98.19
5
22057
-
22057
96.67
6
22607
-
22607
99.08
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图1 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图26 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图27 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图28 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图29 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图30 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041221批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图31 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图33 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图34 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图35 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041321批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图37 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图38 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图39 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图40 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图41 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图42 佩玛贝特片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025041421批)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图43 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图44 佩玛贝特片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-02-12 11:52:00 完成)
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