左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 13.904244964246984241804242654240294243340.07
2 13.964234004233364233680.02
单位质量响应值RSD%判断
30527.6330327.220.47数据可信
长期18月-供试品溶液-左氨氯地平-0.01mol/L盐酸溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721142318342338342328396.7995.721.1094.62%~96.82%
241323741325341324594.50
342124242142242133296.34
441370441398541384494.63
542359942285742322896.78
641684341659841672095.29
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.878207818202428207608201248194368202690.07
2 9.968181898181808181840.01
单位质量响应值RSD%判断
83107.2982146.990.83数据可信
长期18月-供试品溶液-贝那普利-0.01mol/L盐酸溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240717211839142839810839476100.7999.671.2098.42%~100.92%
281438081401281419697.75
382682882670182676499.26
482873282930082901699.53
5841925841719841822101.07
682975382988582981999.63
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 13.904236584239174237094232914233094235770.07
2 13.964232784239044235910.11
单位质量响应值RSD%判断
30473.1730343.190.31数据可信
中间条件18月-供试品溶液-左氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721140477440499540488492.6494.421.2693.18%~95.67%
241419041417641418394.77
342050742049342050096.21
441037041046541041893.91
541472041453141462694.87
641138241146541142494.14
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.878192238193578191648186008179168188520.08
2 9.968186508188198187340.02
单位质量响应值RSD%判断
82963.7382202.210.66数据可信
中间条件18月-供试品溶液-贝那普利
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721181970282026781998498.5099.511.2898.18%~100.84%
2848094848122848108101.88
382807482814682811099.48
483061783060783061299.78
582018281991482004898.51
682321382362882342098.91
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 13.904232714229974232794226524228914230180.07
2 13.964196194198724197460.05
单位质量响应值RSD%判断
30432.9530067.770.86数据可信
长期18月-供试品溶液-左氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721142520342520042520297.8097.201.0896.10%~98.29%
241691941739641715895.95
342408042390242399197.52
441665141691641678495.86
542765742790642778298.39
642468742454042461497.67
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.878173908174618184948174638173098176230.07
2 9.968109968115858112900.06
单位质量响应值RSD%判断
82839.2181454.821.20数据可信
长期18月-供试品溶液-贝那普利
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240717211834621835205834913100.83100.061.1598.85%~101.26%
281531781530281531098.46
382260682247882254299.34
482289782317582303699.40
5839146839059839102101.34
6835926836086836006100.96
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202406对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)96.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 13.904234784237444234474234724233524234990.04
2 13.964211574210104210840.03
单位质量响应值RSD%判断
30467.5530163.610.71数据可信
中间条件18月-供试品溶液-左氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721140033340049140041291.9093.781.4792.33%~95.22%
240942640964740953693.99
341828841838341833696.01
440552040549040550593.07
541080541106541093594.31
640683040700440691793.39
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.878182468177248183748181478179898180960.04
2 9.968138788135708137240.03
单位质量响应值RSD%判断
82887.1381699.201.03数据可信
中间条件18月-供试品溶液-贝那普利
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721181026081083381054697.7198.981.2897.66%~100.31%
2840453840074840264101.29
382251882268282260099.17
482244382180482212499.11
581407081413281410198.14
681700381698281699298.49
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