氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.22
179795
180148
180037
180171
179984
180027
0.09
2
14.22
179150
179140
179145
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
12660.13
12598.10
0.35
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
179536
179266
179401
100.48
99.63
1.37
98.21%～101.05%
2
179960
179714
179837
100.72
3
175036
175133
175084
98.06
4
179942
179723
179832
100.72
5
174545
174580
174562
97.77
6
178618
178574
178596
100.03
2024030221
1
170437
170480
170458
95.47
98.01
1.63
96.34%～99.68%
2
173413
173373
173393
97.11
3
174769
174948
174858
97.93
4
175802
175591
175696
98.40
5
177220
176947
177084
99.18
6
178705
178311
178508
99.98
2024030321
1
180644
180303
180474
101.08
99.54
0.97
98.53%～100.55%
2
176568
176580
176574
98.89
3
177332
177042
177187
99.24
4
176351
176243
176297
98.74
5
179361
179142
179252
100.39
6
176671
176534
176602
98.91
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.22
177694
177685
177694
177577
177603
177651
0.04
2
14.22
179622
179409
179516
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
12493.04
12624.19
0.74
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
171625
171343
171484
96.59
98.39
1.54
96.81%～99.97%
2
173404
173368
173386
97.66
3
177877
177552
177714
100.09
4
177597
178156
177876
100.19
5
172704
172455
172580
97.20
6
175166
175008
175087
98.61
2024030221
1
171422
171330
171376
96.52
96.46
1.35
95.09%～97.82%
2
174625
175091
174858
98.49
3
170031
169918
169974
95.73
4
171868
172201
172034
96.90
5
171250
171530
171390
96.53
6
167624
168172
167898
94.57
2024030321
1
175339
175176
175258
98.71
98.72
1.51
97.15%～100.28%
2
179493
178861
179177
100.92
3
174213
174435
174324
98.18
4
175837
175769
175803
99.02
5
175907
176044
175976
99.12
6
171071
171020
171046
96.34
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-14 10:33:34 完成)
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