氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.22
180011
179970
179968
180273
180088
180062
0.08
2
14.22
179015
179335
179175
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
12662.59
12600.21
0.35
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
180666
-
180666
101.17
99.74
1.11
98.59%～100.89%
2
178961
-
178961
100.21
3
176159
-
176159
98.64
4
179506
-
179506
100.52
5
175657
-
175657
98.36
6
177733
-
177733
99.53
2024030221
1
172492
-
172492
96.59
98.64
1.46
97.13%～100.15%
2
174911
-
174911
97.95
3
176045
-
176045
98.58
4
175892
-
175892
98.50
5
180243
-
180243
100.93
6
177315
-
177315
99.29
2024030321
1
178598
-
178598
100.01
99.63
0.75
98.85%～100.41%
2
177209
-
177209
99.23
3
177845
-
177845
99.59
4
175989
-
175989
98.55
5
179955
-
179955
100.77
6
177939
-
177939
99.64
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.22
178153
178043
177781
178031
177998
178001
0.08
2
14.22
180051
179861
179956
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
12517.65
12655.13
0.78
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
172906
-
172906
97.17
98.76
1.77
96.93%～100.59%
2
175165
-
175165
98.44
3
178423
-
178423
100.27
4
180583
-
180583
101.49
5
173198
-
173198
97.34
6
174098
-
174098
97.84
2024030221
1
172528
-
172528
96.96
96.90
1.15
95.73%～98.07%
2
175627
-
175627
98.70
3
170266
-
170266
95.69
4
173657
-
173657
97.59
5
171619
-
171619
96.45
6
170820
-
170820
96.00
2024030321
1
174791
-
174791
98.23
99.62
1.74
97.80%～101.44%
2
182222
-
182222
102.41
3
178982
-
178982
100.59
4
176861
-
176861
99.39
5
177143
-
177143
99.55
6
173575
-
173575
97.55
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-14 11:09:49 完成)
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