褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.15
66339
66685
66650
66971
66700
66669
0.34
2
10.19
66547
66502
66524
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
6568.37
6528.36
0.44
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
67419
67274
67346
92.47
94.17
1.20
92.98%~95.35%
2
69108
68693
68900
94.60
3
69088
69077
69082
94.85
4
69457
69913
69685
95.68
5
68504
68343
68424
93.95
6
68121
68008
68064
93.45
2024030221
1
70888
70736
70812
97.23
96.21
1.01
95.19%~97.22%
2
69262
69416
69339
95.20
3
70160
70426
70293
96.51
4
70724
70851
70788
97.19
5
69202
69135
69168
94.97
6
70054
69991
70022
96.14
2024030321
1
68473
68252
68362
93.86
95.20
1.52
93.69%~96.71%
2
69663
69668
69666
95.65
3
70475
70461
70468
96.75
4
68903
69190
69046
94.80
5
67919
68082
68000
93.37
6
70446
70497
70472
96.76
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.15
66770
66548
66730
66630
66832
66702
0.17
2
10.19
66649
66537
66593
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
6571.63
6535.13
0.40
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
69872
69893
69882
95.88
96.80
0.59
96.21%~97.39%
2
70829
70990
70910
97.29
3
70722
70749
70736
97.05
4
70977
70808
70892
97.26
5
70186
70278
70232
96.36
6
70515
70819
70667
96.95
2024030221
1
70769
70800
70784
97.11
96.92
0.94
95.97%~97.88%
2
71757
71548
71652
98.30
3
69708
69766
69737
95.68
4
70121
70260
70190
96.30
5
70311
70723
70517
96.75
6
70971
71021
70996
97.40
2024030321
1
70970
70639
70804
97.14
98.63
0.96
97.65%~99.62%
2
72082
71867
71974
98.75
3
71605
71550
71578
98.20
4
72359
71946
72152
98.99
5
73017
72745
72881
99.99
6
71952
71978
71965
98.73
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025040921批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041021批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025041121批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFP05批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AFS03批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-02-27 13:59:04 完成)
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