洛索洛芬钠细粒剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100638-202104
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
87.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.66
1146945
1149251
1148680
1152902
1153152
1150186
0.24
2
13.58
1147081
1149438
1148260
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
84201.02
84555.23
0.30
数据可信
长期12月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025020621批
1
1268813
1268256
1268534
98.66
99.74
1.17
98.52%～100.96%
2
1269858
1273390
1271624
98.90
3
1280249
1283069
1281659
99.68
4
1308006
1308012
1308009
101.73
5
1275308
1271600
1273454
99.04
6
1291951
1290743
1291347
100.43
2025020721批
1
1315699
1312013
1313856
102.19
101.24
0.78
100.41%～102.06%
2
1310550
1309285
1309918
101.88
3
1287114
1289177
1288146
100.19
4
1294708
1296156
1295432
100.75
5
1306758
1308075
1307416
101.68
6
1295426
1295115
1295270
100.74
2025020821批
1
1313993
1313841
1313917
102.19
102.17
1.51
100.55%～103.78%
2
1321729
1320865
1321297
102.76
3
1280975
1282539
1281757
99.69
4
1337453
1334754
1336104
103.92
5
1327995
1327763
1327879
103.28
6
1299564
1301866
1300715
101.16
洛索洛芬钠细粒剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100638-202104
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
87.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.66
1145359
1147860
1145992
1147582
1145884
1146535
0.10
2
13.58
1144769
1143955
1144362
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
83933.75
84268.19
0.29
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025020621批
1
1288556
1286751
1287654
100.48
99.89
1.33
98.50%～101.28%
2
1266266
1267683
1266974
98.86
3
1276395
1277784
1277090
99.65
4
1297967
1298218
1298092
101.29
5
1295095
1296806
1295950
101.12
6
1253717
1256452
1255084
97.94
2025020721批
1
1286770
1289157
1287964
100.50
101.70
0.98
100.66%～102.75%
2
1311539
1309379
1310459
102.26
3
1316745
1316795
1316770
102.75
4
1300839
1307451
1304145
101.76
5
1312151
1314446
1313298
102.48
6
1285266
1290151
1287708
100.48
2025020821批
1
1322247
1325455
1323851
103.30
102.17
0.90
101.21%～103.12%
2
1312993
1312768
1312880
102.45
3
1297691
1298027
1297859
101.27
4
1319680
1322221
1320950
103.08
5
1296135
1297604
1296870
101.20
6
1302375
1304572
1303474
101.71
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图1 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020721批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025020821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 洛索洛芬钠细粒剂溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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