培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101072-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.10
162539
162264
161707
161864
162172
162109
0.21
2
16.23
161322
161239
161280
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
10068.88
9937.15
0.94
数据可信
长期27月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0(内含%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023110721
1
154104
154809
154456
96.32
100.72
2.77
97.80%～103.65%
2
161943
162490
162216
101.16
3
162399
163341
162870
101.56
4
159108
159943
159526
99.48
5
162038
161897
161968
101.00
6
167653
168564
168108
104.83
2023110821
1
148926
148795
148860
92.83
98.58
4.05
94.40%～102.76%
2
153268
153708
153488
95.71
3
162637
163025
162831
101.54
4
157354
158216
157785
98.39
5
159362
158209
158786
99.02
6
166708
166744
166726
103.97
2023110822
1
156741
156350
156546
97.62
98.92
1.56
97.30%～100.53%
2
157658
157590
157624
98.29
3
155257
155302
155280
96.83
4
159832
161379
160606
100.15
5
160841
160557
160699
100.21
6
160588
161372
160980
100.39
培哚普利吲达帕胺片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100275-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
0.625
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.64
293409
293286
293518
293517
293605
293467
0.05
2
12.65
292959
293439
293199
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
23217.33
23177.79
0.13
数据可信
长期27月-供试品溶液-吲达帕胺-pH2.0(内含%EDTA)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023110721
1
277705
277262
277484
93.97
96.99
2.67
94.28%～99.70%
2
294812
295187
295000
99.90
3
296298
296484
296391
100.37
4
282303
282226
282264
95.59
5
285477
285317
285397
96.65
6
281869
281889
281879
95.46
2023110821
1
271342
271187
271264
91.87
94.44
1.69
92.77%～96.12%
2
277061
276935
276998
93.81
3
285119
285204
285162
96.57
4
279734
279712
279723
94.73
5
281851
281912
281882
95.46
6
278237
278206
278222
94.22
2023110822
1
276281
276235
276258
93.56
95.08
2.00
93.09%～97.06%
2
279810
279750
279780
94.75
3
286973
287099
287036
97.21
4
285727
285034
285380
96.65
5
272684
272453
272568
92.31
6
283292
283531
283412
95.98
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图1 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110721批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110821批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品(2023110822批)-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利吲达帕胺片溶出度测定长期27月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0(内含%EDTA)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2026-02-27 15:30:49 完成)
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(谢超君 于 2026-02-27 15:31:05 完成)