多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.91
64212
64223
64370
64246
64016
64213
0.20
2
9.88
64619
64154
64386
0.52
单位质量响应值
RSD%
判断
6479.62
6516.80
0.41
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
J049F批
1
62054
61767
61910
85.48
85.08
1.22
83.99%～86.17%
2
61568
61733
61650
85.12
3
61197
61194
61196
84.49
4
61893
62118
62006
85.61
5
60313
60477
60395
83.39
6
62524
62612
62568
86.39
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图1 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 多替诺雷片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2026-02-28 10:30:03 完成)
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