氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.93
338517
338740
338697
338466
338585
338601
0.04
2
14.89
337774
337734
337754
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
22679.24
22683.28
0.02
数据可信
长期12月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011321批、2025011421批、2025011521批、2025011021批、2025011121批、2025011221批、H043批
1
392704
392956
392830
100.50
98.25
2.57
95.60%～100.90%
2
388111
388196
388154
99.31
3
370463
369965
370214
94.72
4
372838
372852
372845
95.39
5
388436
388831
388634
99.43
6
391859
391075
391467
100.15
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.93
675128
674835
675522
675074
675334
675179
0.04
2
14.89
674796
674905
674850
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
45222.97
45322.36
0.16
数据可信
长期12月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011321批、2025011421批、2025011521批、2025011021批、2025011121批、2025011221批、H043批
1
753024
751375
752200
96.41
97.15
1.35
95.77%～98.52%
2
743124
744223
743674
95.32
3
768394
767632
768013
98.44
4
771058
771500
771279
98.86
5
756356
756228
756292
96.94
6
756257
756122
756190
96.92
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.93
674632
675368
675095
674771
675252
675024
0.05
2
14.89
673605
673809
673707
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
45212.59
45245.60
0.06
数据可信
长期12月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011321批、2025011421批、2025011521批、2025011021批、2025011121批、2025011221批、H043批
1
785991
783527
784759
100.68
101.08
0.63
100.41%～101.74%
2
791256
791753
791504
101.55
3
794774
794168
794471
101.93
4
790574
789607
790090
101.37
5
781746
782329
782038
100.33
6
783712
784308
784010
100.59
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图44 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2 图45 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>溶剂 图46 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图47 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图48 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图49 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图50 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图51 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图88 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2 图89 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>溶剂 图90 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-1 图91 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-2 图92 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-3 图93 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-4 图94 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-1-5 图95 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-1 图96 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片1<br>供试品溶液-2 图97 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-1 图98 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片2<br>供试品溶液-2 图99 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-1 图100 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片3<br>供试品溶液-2 图101 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-1 图102 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片4<br>供试品溶液-2 图103 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-1 图104 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片5<br>供试品溶液-2 图105 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-1 图106 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-片6<br>供试品溶液-2 图107 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-1 图108 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-水介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-03-02 14:33:38 完成)
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