氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.93
337208
336913
336677
336860
336865
336905
0.06
2
14.89
337019
337083
337051
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
22565.64
22636.06
0.23
数据可信
长期12月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011321批、2025011421批、2025011521批、2025011021批、2025011121批、2025011221批、H043批
1
389222
-
389222
99.93
97.54
2.57
94.91%~100.17%
2
383385
-
383385
98.43
3
365941
-
365941
93.96
4
369749
-
369749
94.93
5
382742
-
382742
98.27
6
388391
-
388391
99.72
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.93
674930
674805
674866
675019
675388
675002
0.04
2
14.89
674708
674755
674732
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
45211.12
45314.44
0.17
数据可信
长期12月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011321批、2025011421批、2025011521批、2025011021批、2025011121批、2025011221批、H043批
1
757699
-
757699
97.14
97.46
1.56
95.87%~99.06%
2
742257
-
742257
95.16
3
770154
-
770154
98.74
4
776095
-
776095
99.50
5
755926
-
755926
96.91
6
759276
-
759276
97.34
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(20mg规格)-水介质-极限转速
溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图9 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图11 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011321批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图13 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图15 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图17 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011421批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图19 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图21 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图22 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图23 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图24 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011521批)(20mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图25 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-2-1 图26 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(20mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-2-2 图27 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(40mg规格)-水介质-极限转速
溶剂 图28 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-1 图29 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-2 图30 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-3 图31 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-4 图32 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-1-5 图33 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图34 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图35 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图36 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图37 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图38 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011021批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图39 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图40 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图41 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图42 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图43 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图44 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011121批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图45 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图46 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图47 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图48 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图49 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图50 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
自制品(2025011221批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图51 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图52 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图53 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图54 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图55 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图56 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
参比制剂(H043批)(40mg规格)-水介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图57 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-2-1 图58 氢溴酸替格列汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱
(40mg规格)-水介质-极限转速
对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-03-02 14:41:38 完成)
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