奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.32
18837
18846
18720
18668
18683
18751
0.46
2
16.52
19046
18910
18978
0.51
单位质量响应值
RSD%
判断
1148.96
1148.79
0.02
数据可信
长期18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024080121批、2024080321批、2024080421批
1
17051
17174
17112
94.04
94.68
0.92
93.77%～95.59%
2
17271
17341
17306
95.11
3
17182
17140
17161
94.31
4
17017
17017
17017
93.52
5
17351
17330
17340
95.29
6
17522
17355
17438
95.83
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
223568
223758
223510
223494
224018
223670
0.10
2
11.28
227628
227780
227704
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
20096.14
20186.52
0.32
数据可信
长期18月-供试品溶液-奥美沙坦酯-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024080121批、2024080321批、2024080421批
1
185516
185635
185576
80.68
79.99
2.31
78.06%～81.93%
2
190495
190460
190478
82.82
3
177563
177996
177780
77.30
4
181633
181559
181596
78.95
5
183544
183605
183574
79.81
6
184855
184931
184893
80.39
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.32
18904
18924
18921
19158
19061
18994
0.59
2
16.52
18994
19166
19080
0.64
单位质量响应值
RSD%
判断
1163.85
1154.96
0.55
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024080121批、2024080321批、2024080421批
1
17054
17077
17066
92.94
92.30
1.67
90.68%～93.91%
2
16621
16771
16696
90.92
3
16495
16552
16524
89.99
4
17248
17328
17288
94.15
5
17098
16979
17038
92.79
6
17049
17099
17074
92.98
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
226063
226681
226363
226609
227167
226577
0.19
2
11.28
228465
228843
228654
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
20357.32
20270.74
0.31
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-奥美沙坦酯-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024080121批、2024080321批、2024080421批
1
179759
179793
179776
77.50
77.03
1.43
75.88%～78.18%
2
179343
179003
179173
77.24
3
173951
174232
174092
75.05
4
180922
180614
180768
77.93
5
180510
180939
180724
77.91
6
177521
177631
177576
76.55
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图1 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2 图45 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图46 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图47 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图48 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图49 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图50 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图51 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图88 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-03-02 15:11:22 完成)
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