奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100546-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.32
18834
19007
19323
19031
19012
19041
0.93
2
16.52
19336
19274
19305
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
1166.73
1168.58
0.12
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024080121批、2024080321批、2024080421批
1
16991
-
16991
91.87
93.05
1.47
91.61%～94.48%
2
17431
-
17431
94.25
3
16988
-
16988
91.86
4
16955
-
16955
91.68
5
17412
-
17412
94.15
6
17471
-
17471
94.47
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
227512
227751
227108
227964
227536
227574
0.14
2
11.28
230890
231159
231024
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
20446.90
20480.85
0.12
数据可信
供试品溶液-奥美沙坦酯-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024080121批、2024080321批、2024080421批
1
201208
-
201208
86.10
87.28
1.89
85.55%～89.01%
2
209052
-
209052
89.46
3
199664
-
199664
85.44
4
200953
-
200953
85.99
5
205832
-
205832
88.08
6
207062
-
207062
88.61
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图1 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080121批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080321批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024080421批)-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-03-02 15:14:34 完成)
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