卡格列净非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D250501
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
385411
385199
385496
386503
385890
385700
0.14
2
11.17
389703
390313
390008
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
34654.09
34915.67
0.54
数据可信
供试品溶液-非奈利酮-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6012602批
1
406134
407879
407006
105.20
105.29
0.80
104.41%～106.16%
2
409131
407943
408537
105.60
3
406718
408689
407704
105.38
4
401593
402039
401816
103.86
5
407158
407234
407196
105.25
6
411811
411742
411776
106.44
卡格列净非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101567-202301
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.05
1795914
1795697
1795019
1798608
1797592
1796566
0.09
2
11.18
1814227
1815048
1814638
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
162585.16
162311.09
0.12
数据可信
供试品溶液-卡格列净-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6012602批
1
1755204
1761909
1758556
95.38
96.72
1.27
95.44%～98.00%
2
1774696
1771232
1772964
96.16
3
1800362
1806696
1803529
97.82
4
1810463
1814008
1812236
98.29
5
1791925
1791197
1791561
97.17
6
1762012
1760022
1761017
95.52
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图1 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>溶剂 图2 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质<br>对照品溶液-2-2 图21 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图22 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图23 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图25 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图26 卡格列净非奈利酮片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(6012602批)-含0.75%SDS的醋酸盐缓冲液（pH4.5）介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1
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(姜进硙 于 2026-03-03 13:23:33 完成)
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( 于 2026-03-14 15:14:38 完成)