褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
66123
65931
65843
66307
66499
66141
0.41
2
9.95
65769
65878
65824
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
6647.34
6615.48
0.34
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
69544
69730
69637
94.42
94.72
0.69
94.04%～95.41%
2
69479
69201
69340
94.01
3
69961
69015
69488
94.21
4
70365
69825
70095
95.04
5
69777
70188
69982
94.88
6
70784
70513
70648
95.79
6087549批
1
70588
70935
70762
95.94
96.16
0.62
95.54%～96.77%
2
71049
71178
71114
96.42
3
71242
71227
71234
96.58
4
70969
70736
70852
96.06
5
71331
71444
71388
96.79
6
70287
70057
70172
95.14
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-03-04 15:53:39 完成)
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