褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.95
65949
66243
66169
66077
65850
66058
0.25
2
9.95
65513
66718
66116
1.29
单位质量响应值
RSD%
判断
6638.99
6644.82
0.07
数据可信
供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
70141
-
70141
94.95
94.84
1.36
93.50%～96.19%
2
69180
-
69180
93.65
3
69544
-
69544
94.14
4
69856
-
69856
94.56
5
69772
-
69772
94.45
6
71879
-
71879
97.30
6087549批
1
71104
-
71104
96.25
95.16
1.04
94.13%～96.19%
2
70571
-
70571
95.53
3
69410
-
69410
93.96
4
69829
-
69829
94.53
5
71093
-
71093
96.24
6
69782
-
69782
94.46
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(AGP01批)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-水介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2026-03-04 15:57:23 完成)
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数据部分
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( 于 2026-03-12 19:36:18 完成)