比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
84824
84716
84684
84968
84809
84800
0.14
2
10.08
85216
85097
85156
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
8421.05
8448.02
0.23
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-2023101322批-比索洛尔-pH2.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
93406
-
93406
99.469
97.89
1.91
99.47
97.89
1.91
2
92342
-
92342
98.336
98.34
3
88533
-
88533
94.280
94.28
4
91864
-
91864
97.827
97.83
5
93030
-
93030
99.069
99.07
6
92368
-
92368
98.364
98.36
10min
1
94355
-
94355
100.480
98.92
1.94
100.65
99.09
1.94
2
93529
-
93529
99.600
99.76
3
89526
-
89526
95.337
95.49
4
92270
-
92270
98.259
98.42
5
94042
-
94042
100.146
100.31
6
93645
-
93645
99.724
99.89
15min
1
93866
-
93866
99.959
98.38
1.78
100.29
98.71
1.78
2
93077
-
93077
99.119
99.45
3
89422
-
89422
95.226
95.54
4
91642
-
91642
97.591
97.92
5
93463
-
93463
99.530
99.86
6
92836
-
92836
98.862
99.19
20min
1
94118
-
94118
100.227
98.47
2.10
100.73
98.96
2.10
2
93395
-
93395
99.457
99.95
3
88876
-
88876
94.645
95.12
4
91857
-
91857
97.819
98.31
5
93828
-
93828
99.918
100.42
6
92725
-
92725
98.744
99.24
30min
1
93532
-
93532
99.603
98.19
1.83
100.27
98.85
1.83
2
92198
-
92198
98.183
98.84
3
89048
-
89048
94.828
95.46
4
91913
-
91913
97.879
98.53
5
93322
-
93322
99.380
100.04
6
93230
-
93230
99.282
99.94
45min
1
93817
-
93817
99.907
98.07
2.08
100.74
98.89
2.08
2
92726
-
92726
98.745
99.57
3
88509
-
88509
94.254
95.04
4
91550
-
91550
97.493
98.31
5
93199
-
93199
99.249
100.08
6
92772
-
92772
98.794
99.62
极限
1
92990
-
92990
99.026
97.79
1.89
100.03
98.78
1.89
2
92502
-
92502
98.506
99.50
3
88471
-
88471
94.214
95.16
4
91498
-
91498
97.437
98.42
5
92645
-
92645
98.659
99.65
6
92881
-
92881
98.910
99.90
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.71
53392
53526
53732
53510
53424
53517
0.25
2
14.69
54437
54017
54227
0.55
单位质量响应值
RSD%
判断
3638.14
3691.42
1.03
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-2023101322批-左氨氯地平-pH2.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
55111
-
55111
94.952
91.37
3.79
94.95
91.37
3.79
2
52556
-
52556
90.550
90.55
3
54972
-
54972
94.712
94.71
4
52820
-
52820
91.005
91.00
5
53130
-
53130
91.539
91.54
6
49600
-
49600
85.457
85.46
10min
1
55477
-
55477
95.583
93.11
3.17
95.74
93.26
3.17
2
54515
-
54515
93.925
94.08
3
56430
-
56430
97.224
97.38
4
52117
-
52117
89.794
89.95
5
53093
-
53093
91.475
91.63
6
52610
-
52610
90.643
90.79
15min
1
55116
-
55116
94.961
92.35
2.55
95.28
92.66
2.54
2
53966
-
53966
92.979
93.29
3
54801
-
54801
94.418
94.74
4
53752
-
53752
92.611
92.91
5
51750
-
51750
89.161
89.47
6
52204
-
52204
89.943
90.24
20min
1
51713
-
51713
89.097
92.30
3.00
89.57
92.77
2.99
2
55040
-
55040
94.830
95.29
3
55170
-
55170
95.054
95.53
4
53695
-
53695
92.512
92.97
5
54306
-
54306
93.565
94.02
6
51524
-
51524
88.772
89.22
30min
1
54399
-
54399
93.725
92.65
1.20
94.35
93.26
1.20
2
53846
-
53846
92.772
93.39
3
54027
-
54027
93.084
93.72
4
54172
-
54172
93.334
93.94
5
53604
-
53604
92.356
92.97
6
52585
-
52585
90.600
91.19
45min
1
54998
-
54998
94.757
92.76
2.17
95.54
93.54
2.16
2
53028
-
53028
91.363
92.14
3
55567
-
55567
95.738
96.53
4
53208
-
53208
91.673
92.44
5
53545
-
53545
92.254
93.02
6
52697
-
52697
90.793
91.54
极限
1
51772
-
51772
89.199
91.72
3.59
90.14
92.64
3.56
2
55165
-
55165
95.045
95.97
3
55895
-
55895
96.303
97.25
4
52958
-
52958
91.243
92.16
5
51071
-
51071
87.991
88.91
6
52542
-
52542
90.526
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图1 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 比索洛尔左氨氯地平片溶出曲线测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-2023101322批-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-24 16:15:41 完成)
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