苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.87
124048
124008
123799
123531
123997
123877
0.18
2
14.95
124075
124381
124228
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
8330.67
8309.57
0.18
数据可信
长期18月-供试品溶液-苯磺酸左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
112017
112028
112022
84.31
87.09
2.06
85.22%~88.97%
2
117708
117461
117584
88.50
3
116510
117203
116856
87.95
4
115244
115657
115450
86.89
5
114120
113983
114052
85.84
6
118475
118213
118344
89.07
2024030221
1
117950
117761
117856
88.70
88.92
4.50
84.73%~93.12%
2
123418
124618
124018
93.34
3
112088
112046
112067
84.34
4
124722
123889
124306
93.56
5
118312
117943
118128
88.91
6
112711
112350
112530
84.69
2024030321
1
123088
123023
123056
92.61
91.33
1.74
89.67%~92.99%
2
124288
121597
122942
92.53
3
124026
121558
122792
92.42
4
118112
117920
118016
88.82
5
119556
119506
119531
89.96
6
121795
121731
121763
91.64
苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.11
4639458
4638901
4640280
4641274
4641232
4640229
0.03
2
16.10
4669630
4673144
4671387
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
288034.08
290148.26
0.52
数据可信
长期18月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
5062096
5063203
5062650
97.62
98.06
0.59
97.46%~98.66%
2
5117607
5117659
5117633
98.68
3
5115189
5115165
5115177
98.63
4
5059587
5061728
5060658
97.58
5
5054510
5052834
5053672
97.45
6
5102551
5103553
5103052
98.40
2024030221
1
5179232
5183059
5181146
99.91
98.92
1.24
97.63%~100.21%
2
5143373
5142263
5142818
99.17
3
5044698
5043545
5044122
97.26
4
5217855
5216662
5217258
100.60
5
5087573
5086097
5086835
98.09
6
5108455
5107047
5107751
98.49
2024030321
1
5152426
5151485
5151956
99.34
98.68
1.14
97.51%~99.85%
2
5231326
5119540
5175433
99.80
3
5229045
5121377
5175211
99.79
4
5051746
5050633
5051190
97.40
5
5051870
5053109
5052490
97.43
6
5097657
5100173
5098915
98.32
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图1 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024081921批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082021批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图34 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图35 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2024082121批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 苯磺酸左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-03-09 16:28:50 完成)
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