达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.189809799270988469855598895987330.45
212.169846898573985200.08
单位质量响应值RSD%判断
8106.168101.970.04数据可信
加速6月-供试品溶液-醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批197265971829722496.4694.041.4592.61%~95.47%
294499946679458393.84
394564948829472393.97
495238950459514294.39
594016936119381493.07
693305932089325692.52
WK2927批195804956659573494.9894.711.4993.24%~96.18%
297513976149756496.79
396113953959575495.00
495921960869600495.25
593708940979390293.16
693822938229382293.08
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.189763497170974889607297478971680.66
212.169899698284986400.52
单位质量响应值RSD%判断
7977.678111.841.18数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批197217974209731897.2795.561.0694.50%~96.62%
294993943339466394.61
395262956319544695.40
494609949659478794.74
595066953149519095.14
695966965349625096.20
WK2927批197496971319731497.2696.321.3694.95%~97.69%
293874936619376893.72
396973969459695996.91
496691968769678496.73
596958969699696496.91
696588962559642296.37
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.189883499549990679899199188991260.28
212.169934399441993920.07
单位质量响应值RSD%判断
8138.428173.680.31数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批195977959029594094.5893.790.8292.99%~94.59%
295814956029570894.35
394144941469414592.81
494642945409459193.25
594535947259463093.28
695761958969582894.46
WK2927批194054942739416492.8294.861.3493.53%~96.18%
297014969449697995.60
395125952679519693.84
497119968839700195.62
597781972139749796.11
696282967349650895.14
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.189933999310995649931299417993880.11
212.169956299686996240.09
单位质量响应值RSD%判断
8159.938192.760.29数据可信
加速6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批198174980439810896.4795.440.6094.85%~96.04%
296346965599645294.84
396965967559686095.25
497274971019718895.57
597098970439707095.45
696732966409668695.07
WK2927批193386935199345291.8995.181.9193.28%~97.08%
297923982449808496.45
396735966179667695.06
497964982729811896.48
596100963529622694.62
698386980299820896.57
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.181991271989821989261996371996811992710.19
212.161991521981071986300.38
单位质量响应值RSD%判断
16360.5116334.700.12数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批118929518978418954093.2292.581.3091.32%~93.83%
218536118574918555591.26
319198019151519174894.30
418854318814218834292.63
518532118548518540391.18
618885018884718884892.88
WK2927批119132019117019124594.0693.332.5790.82%~95.84%
219475419472719474095.78
318603218584618593991.45
419276719303919290394.87
518189918183918186989.45
619221219158919190094.38
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.181996291993251999101995771997591996400.11
212.161973021971401972210.06
单位质量响应值RSD%判断
16390.8016218.830.75数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批119017419075019046293.9292.970.9892.02%~93.92%
218955018962918959093.49
318959218970518964893.52
418863618869418866593.03
518729618752818741292.42
618555118531818543491.44
WK2927批118999818965518982693.6194.200.9593.26%~95.14%
219149719159219154494.45
319404519411019407895.70
419106819095419101194.19
518879918861218870693.05
619117219085319101294.19
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.181975141969401975141975301969611972920.16
212.161984231978371981300.21
单位质量响应值RSD%判断
16198.0316293.590.42数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
STGY批119534719468319501596.5196.191.1195.07%~97.31%
219551419554619553096.77
319680019689619684897.42
419137219162419149894.77
519537019531619534396.68
619206619181319194094.99
WK2927批119498019485819491996.4795.660.9494.73%~96.60%
219447819480319464096.33
319467019491019479096.40
419047419046419046994.26
519200319248319224395.14
619270019271819270995.37
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