依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.999357479354039351269347269341729350350.07
211.059406139430829418480.19
单位质量响应值RSD%判断
85080.5385235.110.13数据可信
长期24月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121187038787094187066491.7992.262.1390.20%～94.33%
285660985605185633090.28
385936985895485916290.57
486830586863186846891.56
589761389756789759094.63
689878689883889881294.75
2024030221188136188142188139192.9292.182.2390.02%～94.33%
287615287591587603492.35
387656886897287277092.01
488976288957088966693.79
583740583688283714488.25
688937188928288932693.75
2024030321187250787238787244791.9890.681.5089.25%～92.11%
286238786198786218790.89
383690583687383688988.23
485614485594285604390.25
587059087076487067791.79
686234186295386264790.94
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100601-201906对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.722058987206024320597652059158205794420592190.05
210.792072450207738620749180.17
单位质量响应值RSD%判断
192091.32192300.090.08数据可信
长期24月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012115779557356760.260.285.540.26%～0.30%
25863579358280.27
35749599758730.27
46143614861460.29
56286645563700.30
66117628161990.29
202403022116266608961780.290.3325.570.24%～0.42%
26072618261270.29
37195646668300.32
46301647363870.30
56131605960950.28
61065210779107160.50
202403032117112716971400.330.332.270.32%～0.34%
27059718471220.33
37058687669670.32
47088701670520.33
57302710572040.34
67375726573200.34
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.999318369317359316629313779306169314450.06
211.059336019355989346000.16
单位质量响应值RSD%判断
84753.8784579.190.15数据可信
中间条件24月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121183092283032383062288.0789.473.3786.31%～92.63%
285778085726285752190.93
386379586311986345791.56
481989681611981800886.74
581050081070481060285.95
688271188266188268693.59
2024030221188691188667988679594.0392.632.7789.94%～95.32%
285624585595085609890.78
383289683238683264188.29
488507188522288514693.86
589580289622289601295.01
688466788518688492693.83
2024030321185827385788085807690.9990.740.6490.14%～91.35%
285237985266485252290.40
385918085895085906591.09
485342185260285301290.45
584852184871884862089.98
686349586349386349491.56
依折麦布辛伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100601-201906对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.5对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.722052513205220920512962051612204863120512520.08
210.792057711205992220588160.08
单位质量响应值RSD%判断
191348.13190807.780.20数据可信
中间条件24月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012116321617662480.290.313.370.30%～0.32%
26661670866840.31
36597647065340.31
46884674068120.32
56475666565700.31
66477651064940.30
202403022116650654265960.310.312.420.30%～0.32%
26463669165770.31
36419643264260.30
46737664266900.31
56848681568320.32
66878695969180.32
202403032117084711270980.330.356.990.32%～0.37%
27108694170240.33
38214832782700.39
47198724672220.34
57165708571250.33
67596761176040.36
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2026-03-12 14:07:20 完成)
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