溶出数据处理

依折麦布辛伐他汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	DSMF-387-240606	对照品来源	工作对照品	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.75	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	10	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.99	942299	943943	944065	943125	941408	942968	0.12
2	11.05	944822	946951				945886	0.16

单位质量响应值		RSD%	判断
85802.37	85600.54	0.17	数据可信

长期24月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
2024030121	1	938690	-	938690	98.33	98.09	0.66	97.42%～98.76%
	2	931653	-	931653	97.59
	3	929784	-	929784	97.40
	4	933889	-	933889	97.83
	5	937856	-	937856	98.24
	6	946687	-	946687	99.17
2024030221	1	938719	-	938719	98.33	98.86	1.12	97.70%～100.01%
	2	941359	-	941359	98.61
	3	950518	-	950518	99.57
	4	958324	-	958324	100.39
	5	927565	-	927565	97.17
	6	945661	-	945661	99.06
2024030321	1	940272	-	940272	98.50	98.83	0.68	98.13%～99.53%
	2	951475	-	951475	99.67
	3	945665	-	945665	99.06
	4	948860	-	948860	99.40
	5	940051	-	940051	98.47
	6	934290	-	934290	97.87

依折麦布辛伐他汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100601-201906	对照品来源	工作对照品	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.5	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	500
标示量(mg)	20	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.72	2075256	2078098	2078403	2075370	2071665	2075758	0.14
2	10.79	2081301	2084997				2083149	0.13

单位质量响应值		RSD%	判断
193634.14	193062.93	0.21	数据可信

长期24月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
2024030121	1	7583	-	7583	0.35	0.35	1.17	0.35%～0.36%
	2	7458	-	7458	0.35
	3	7659	-	7659	0.35
	4	7756	-	7756	0.36
	5	7662	-	7662	0.35
	6	7624	-	7624	0.35
2024030221	1	7796	-	7796	0.36	0.36	2.09	0.35%～0.37%
	2	7560	-	7560	0.35
	3	7830	-	7830	0.36
	4	7833	-	7833	0.36
	5	7888	-	7888	0.37
	6	8053	-	8053	0.37
2024030321	1	8428	-	8428	0.39	0.40	1.03	0.39%～0.40%
	2	8613	-	8613	0.40
	3	8718	-	8718	0.40
	4	8660	-	8660	0.40
	5	8613	-	8613	0.40
	6	8637	-	8637	0.40

依折麦布辛伐他汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	DSMF-387-240606	对照品来源	工作对照品	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.75	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	10	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.99	937296	939015	940017	939490	939539	939071	0.12
2	11.05	936059	936878				936468	0.07

单位质量响应值		RSD%	判断
85447.77	84748.24	0.59	数据可信

中间条件24月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0(内含%SDS)

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
2024030121	1	919073	-	919073	96.96	96.42	1.80	94.60%～98.24%
	2	931765	-	931765	98.30
	3	926817	-	926817	97.78
	4	892876	-	892876	94.20
	5	894603	-	894603	94.38
	6	918423	-	918423	96.89
2024030221	1	942755	-	942755	99.46	98.45	1.38	97.03%～99.88%
	2	914030	-	914030	96.43
	3	920474	-	920474	97.11
	4	936663	-	936663	98.82
	5	939826	-	939826	99.15
	6	945521	-	945521	99.75
2024030321	1	910028	-	910028	96.01	98.02	1.36	96.62%～99.41%
	2	939549	-	939549	99.12
	3	923731	-	923731	97.45
	4	940204	-	940204	99.19
	5	921317	-	921317	97.20
	6	939631	-	939631	99.13

依折麦布辛伐他汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100601-201906	对照品来源	工作对照品	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.5	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	500
标示量(mg)	20	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.72	2064823	2067617	2067357	2067963	2067956	2067143	0.07
2	10.79	2062409	2062436				2062422	0.01

单位质量响应值		RSD%	判断
192830.50	191141.98	0.63	数据可信

中间条件24月-供试品溶液-辛伐他汀-pH7.0(内含%SDS)

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
2024030121	1	7985	-	7985	0.37	0.38	1.99	0.37%～0.39%
	2	8215	-	8215	0.38
	3	8018	-	8018	0.37
	4	8350	-	8350	0.39
	5	8168	-	8168	0.38
	6	8144	-	8144	0.38
2024030221	1	7664	-	7664	0.36	0.38	4.70	0.36%～0.39%
	2	7663	-	7663	0.36
	3	7777	-	7777	0.36
	4	8591	-	8591	0.40
	5	8311	-	8311	0.39
	6	8169	-	8169	0.38
2024030321	1	8163	-	8163	0.38	0.41	7.81	0.37%～0.44%
	2	8606	-	8606	0.40
	3	10077	-	10077	0.47
	4	8651	-	8651	0.40
	5	8467	-	8467	0.39
	6	8750	-	8750	0.41

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图1　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 溶剂
图2　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-1
图3　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-2
图4　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-3
图5　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-4
图6　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-5
图7　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图8　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图9　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图10　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图11　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图12　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图13　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图14　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图15　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图16　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图17　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图18　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图19　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图20　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图21　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图22　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图23　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图24　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图25　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-2-1
图26　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-2-2
图27　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 溶剂
图28　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-1
图29　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-2
图30　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-3
图31　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-4
图32　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-1-5
图33　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图34　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图35　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图36　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图37　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图38　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030121批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图39　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图40　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图41　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图42　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图43　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图44　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030221批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图45　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图46　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图47　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图48　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图49　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图50　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品(2024030321批)-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图51　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-2-1
图52　依折麦布辛伐他汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱 自制品-pH7.0(内含%SDS)介质-桨法-50转-极限转速 对照品溶液-2-2

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