乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.941712131711201709041710121711701710840.08
214.951712361709311710840.13
单位质量响应值RSD%判断
11451.4111443.750.05数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20250811211172335-17233589.8691.701.3190.44%～92.96%
2177586-17758692.59
3174993-17499391.24
4176733-17673392.15
5174771-17477191.13
6178770-17877093.21
20250812211177831-17783192.7292.121.0991.07%～93.18%
2177586-17758692.59
3176767-17676792.17
4174754-17475491.12
5179094-17909493.38
6174065-17406590.76
20250813211178577-17857793.1192.690.3492.36%～93.01%
2177838-17783892.73
3176992-17699292.28
4177214-17721492.40
5177737-17773792.67
6178229-17822992.93
1276525批1179961-17996193.8392.852.2390.68%～95.01%
2176876-17687692.22
3175321-17532191.41
4176132-17613291.84
5174869-17486991.18
6185270-18527096.60
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.941712131711201709041710121711701710840.08
214.951712361709311710840.13
单位质量响应值RSD%判断
11451.4111443.750.05数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20250811211178950-17895093.3193.361.7591.65%～95.07%
2183823-18382395.85
3177283-17728392.44
4177760-17776092.68
5175089-17508991.29
6181396-18139694.58
20250812211179967-17996793.8492.351.0491.34%～93.35%
2177699-17769992.65
3175700-17570091.61
4176496-17649692.03
5174828-17482891.16
6177959-17795992.79
20250813211179294-17929493.4893.130.6592.49%～93.76%
2180321-18032194.02
3177978-17797892.80
4178555-17855593.10
5176906-17690692.24
6178595-17859593.12
1276525批1176860-17686092.2291.460.6990.80%～92.12%
2174333-17433390.90
3176569-17656992.06
4175975-17597591.75
5174070-17407090.76
6174674-17467491.08
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原始图谱下载图谱(谢超君 于 2026-03-12 14:19:57 完成)
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