褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
70355
70420
70073
70001
70408
70251
0.29
2
10.57
70288
70353
70320
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
6596.34
6652.79
0.61
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
67341
-
67341
91.40
94.36
2.25
92.15%～96.58%
2
70318
-
70318
95.44
3
70185
-
70185
95.26
4
67836
-
67836
92.07
5
70240
-
70240
95.33
6
71243
-
71243
96.69
2024030221
1
66787
-
66787
90.65
90.86
1.75
89.20%～92.53%
2
65735
-
65735
89.22
3
68463
-
68463
92.92
4
68120
-
68120
92.46
5
66899
-
66899
90.80
6
65667
-
65667
89.13
2024030321
1
69000
-
69000
93.65
93.19
1.05
92.18%～94.21%
2
69392
-
69392
94.18
3
69045
-
69045
93.71
4
69014
-
69014
93.67
5
67896
-
67896
92.15
6
67634
-
67634
91.80
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
70297
70177
70089
70202
70520
70257
0.24
2
10.57
70046
70296
70171
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
6596.90
6638.69
0.45
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
71931
-
71931
97.73
97.14
0.96
96.16%～98.12%
2
72044
-
72044
97.88
3
72219
-
72219
98.12
4
70726
-
70726
96.09
5
70639
-
70639
95.97
6
71422
-
71422
97.04
2024030221
1
69087
-
69087
93.86
95.69
1.21
94.48%～96.90%
2
71076
-
71076
96.57
3
71286
-
71286
96.85
4
70713
-
70713
96.07
5
70685
-
70685
96.03
6
69743
-
69743
94.75
2024030321
1
69706
-
69706
94.70
95.56
1.46
94.10%～97.02%
2
69379
-
69379
94.26
3
69782
-
69782
94.81
4
70408
-
70408
95.66
5
70528
-
70528
95.82
6
72231
-
72231
98.13
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
70208
70131
70025
70207
69970
70108
0.16
2
10.57
70017
69728
69872
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
6582.91
6610.41
0.30
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
70025
-
70025
95.44
95.22
0.76
94.47%～95.98%
2
70347
-
70347
95.88
3
68969
-
68969
94.00
4
70285
-
70285
95.80
5
69519
-
69519
94.75
6
70040
-
70040
95.46
2024030221
1
70876
-
70876
96.60
97.03
1.74
95.26%～98.79%
2
72302
-
72302
98.55
3
72770
-
72770
99.18
4
70094
-
70094
95.54
5
69605
-
69605
94.87
6
71478
-
71478
97.42
2024030321
1
70598
-
70598
96.22
96.24
0.47
95.77%～96.71%
2
70959
-
70959
96.71
3
70252
-
70252
95.75
4
70276
-
70276
95.78
5
71031
-
71031
96.81
6
70541
-
70541
96.15
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图53 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图54 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图55 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图56 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图57 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图58 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图59 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图60 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图61 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图62 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图63 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图64 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082621批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图65 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图66 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图67 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图68 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图69 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图70 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082721批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图71 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图72 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图73 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图74 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图75 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082821批)(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图77 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图78 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-03-12 17:00:19 完成)
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