褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
70466
70438
70346
70616
70457
70465
0.14
2
10.57
70973
70416
70694
0.56
单位质量响应值
RSD%
判断
6616.43
6688.17
0.77
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
68142
-
68142
92.10
94.67
1.95
92.74%～96.61%
2
71288
-
71288
96.35
3
68722
-
68722
92.88
4
71543
-
71543
96.70
5
70405
-
70405
95.16
6
70174
-
70174
94.85
2024030221
1
70804
-
70804
95.70
96.70
2.07
94.60%～98.79%
2
71473
-
71473
96.60
3
74223
-
74223
100.32
4
71660
-
71660
96.86
5
71325
-
71325
96.40
6
69775
-
69775
94.31
2024030321
1
69263
-
69263
93.62
93.10
1.64
91.49%～94.70%
2
69291
-
69291
93.65
3
68498
-
68498
92.58
4
66995
-
66995
90.55
5
70412
-
70412
95.17
6
68809
-
68809
93.00
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
70601
70353
70632
70460
70458
70501
0.17
2
10.57
70375
70336
70356
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
6619.81
6656.20
0.39
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
71235
-
71235
96.49
96.16
0.99
95.16%～97.15%
2
71052
-
71052
96.24
3
70633
-
70633
95.67
4
72092
-
72092
97.65
5
69979
-
69979
94.79
6
70941
-
70941
96.09
2024030221
1
71965
-
71965
97.48
97.76
2.00
95.72%～99.81%
2
69498
-
69498
94.13
3
72851
-
72851
98.68
4
73400
-
73400
99.42
5
73244
-
73244
99.21
6
72106
-
72106
97.67
2024030321
1
70573
-
70573
95.59
96.38
3.19
93.16%～99.60%
2
70606
-
70606
95.63
3
69078
-
69078
93.57
4
74693
-
74693
101.17
5
73008
-
73008
98.89
6
68985
-
68985
93.44
褪黑素颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520023-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.65
70318
70360
70399
70356
70380
70363
0.05
2
10.57
70332
70725
70528
0.40
单位质量响应值
RSD%
判断
6606.85
6672.47
0.70
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
69340
-
69340
93.90
95.24
1.54
93.71%～96.77%
2
69643
-
69643
94.31
3
72368
-
72368
98.00
4
70399
-
70399
95.33
5
69892
-
69892
94.65
6
70332
-
70332
95.24
2024030221
1
70047
-
70047
94.86
93.37
1.46
91.95%～94.79%
2
68910
-
68910
93.32
3
67720
-
67720
91.70
4
68011
-
68011
92.10
5
70131
-
70131
94.97
6
68884
-
68884
93.28
2024030321
1
67433
-
67433
91.32
91.87
1.65
90.28%～93.46%
2
67208
-
67208
91.01
3
67530
-
67530
91.45
4
68972
-
68972
93.40
5
69418
-
69418
94.00
6
66485
-
66485
90.03
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图1 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 褪黑素颗粒溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图27 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图28 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图29 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图30 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图31 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图32 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图33 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图34 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图35 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图37 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图38 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图39 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图40 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图41 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图42 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图43 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图44 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图45 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图52 褪黑素颗粒溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图53 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图54 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图55 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图56 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图57 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图58 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图59 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图60 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图61 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图62 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图63 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图64 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082221批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图65 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图66 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图67 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图68 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图69 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图70 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082321批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图71 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图72 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图73 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图74 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图75 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图76 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025082421批)(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图77 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图78 褪黑素颗粒溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-03-12 17:04:02 完成)
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