他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
156790
156645
157336
157331
157814
157183
0.30
2
14.03
158200
157893
158046
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
11203.35
11264.86
0.39
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH4.5含0.005%羟丙基千维素
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
133346
133433
133390
83.70
88.48
2.97
85.73%～91.23%
2
142056
142697
142376
89.33
3
143002
142924
142963
89.70
4
139146
139014
139080
87.27
5
143583
143848
143716
90.17
6
144402
144702
144552
90.70
2024030221
1
133359
133548
133454
83.74
83.65
5.34
78.97%～88.34%
2
128049
127875
127962
80.29
3
127161
127116
127138
79.77
4
145989
145784
145886
91.54
5
129433
128667
129050
80.97
6
136537
136318
136428
85.60
2024030321
1
142037
142030
142034
89.12
88.66
4.00
84.94%～92.37%
2
134685
134871
134778
84.57
3
150452
150603
150528
94.45
4
141640
141317
141478
88.77
5
136396
135596
135996
85.33
6
143087
142845
142966
89.70
他克莫司缓释颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
158009
157332
157298
157877
157285
157560
0.23
2
14.03
158395
158344
158370
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
11230.22
11287.95
0.37
数据可信
中间条件9月-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
127030
127225
127128
79.59
84.96
4.04
81.36%～88.56%
2
140147
140337
140242
87.80
3
138265
138155
138210
86.53
4
141795
141619
141707
88.72
5
132182
132062
132122
82.72
6
135116
134515
134816
84.40
2024030221
1
135307
135479
135393
84.76
84.65
3.90
81.19%～88.10%
2
136704
137011
136858
85.68
3
130161
129860
130010
81.39
4
141754
141659
141706
88.72
5
139235
139126
139180
87.13
6
128075
128120
128098
80.20
2024030321
1
156234
156193
156214
97.80
88.97
7.40
82.06%～95.88%
2
154800
154516
154658
96.82
3
138763
138842
138802
86.90
4
134894
134667
134780
84.38
5
135546
135343
135444
84.80
6
132879
132660
132770
83.12
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图1 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图2 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司缓释颗粒溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2 图45 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>溶剂 图46 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-1 图47 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-2 图48 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-3 图49 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-4 图50 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-1-5 图51 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052021批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2025052121批)(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-1 图88 他克莫司缓释颗粒溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5含0.005%羟丙基千维素介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-03-17 13:23:26 完成)
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