阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.94
286020
285901
286000
285992
286129
286008
0.03
2
11.01
286021
285933
285977
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
26143.33
25974.30
0.46
数据可信
供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010921批
1
259343
259338
259340
89.30
96.08
3.66
92.40%～99.77%
2
284775
284714
284744
98.05
3
284639
284693
284666
98.02
4
277186
276932
277059
95.40
5
286516
286482
286499
98.65
6
282008
281892
281950
97.09
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.91
71720
71822
71792
71690
71821
71769
0.09
2
15.00
71808
71931
71870
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
4813.48
4791.33
0.33
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010921批
1
61895
61910
61902
83.57
88.44
4.01
84.73%～92.16%
2
64289
64374
64332
86.85
3
67747
67688
67718
91.42
4
64244
64113
64178
86.64
5
65814
65768
65791
88.82
6
69146
69147
69146
93.35
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图1 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-25 14:18:20 完成)
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(谢超君 于 2024-04-25 14:19:04 完成)