非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233788013785263784013785623784143785410.05
2 11.113781763772023776890.19
单位质量响应值RSD%判断
33708.0133995.410.61数据可信
加速6月-供试品溶液-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批135353735069635211693.5492.950.5692.41%~93.49%
235154135188635171493.44
334901734880034890892.69
435093735022235058093.13
534669134738334703792.19
634915434875134895292.70
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233771723776403775573774983769633773660.08
2 11.113766843763933765380.06
单位质量响应值RSD%判断
33603.3833891.810.61数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批134976234932734954493.1593.320.7692.59%~94.06%
235140435122235131393.62
334531134510334520791.99
435211635189635200693.80
535202135256235229293.88
635087835093935090893.51
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233760423769353770743768743765243766900.12
2 11.113772793775683774240.06
单位质量响应值RSD%判断
33543.1933971.560.90数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批135101234719734910493.0092.560.8991.70%~93.43%
235126835153935140493.62
334510934456634483891.87
434345034313434329291.46
534965234953634959493.13
634656834647134652092.31
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233767573760073758923757923761443761180.11
2 11.113759013756223757620.06
单位质量响应值RSD%判断
33492.2533821.960.70数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批136603236581536592497.7798.190.9097.27%~99.11%
237425337377837401699.94
336746236703436724898.13
436606336582336594397.78
536510536525236517897.57
636654236662836658597.95
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