非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233793513790473788513789653782553788940.11
2 11.113775703782063778880.12
单位质量响应值RSD%判断
33739.4534013.320.58数据可信
加速6月-供试品溶液-含0.1%吐温20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批135342735355135348993.8493.920.4693.47%~94.37%
235651135659435655294.65
335358935301135330093.79
435471035453135462094.14
535140635237835189293.41
635250535335935293293.69
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233777083771493779793771413781713776300.13
2 11.113778663774003776330.09
单位质量响应值RSD%判断
33626.8933990.370.77数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批135227635251835239793.7494.250.3893.88%~94.63%
235429735339035384494.12
335592935681435637294.79
435555335490635523094.49
535459035386635422894.22
635374035422535398294.16
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233754783765983757563763953772623762980.19
2 11.113763613774613769110.21
单位质量响应值RSD%判断
33508.2833925.380.88数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批135050835073635062293.5293.450.6192.86%~94.04%
235337435316535327094.23
334933434921734927693.16
434699834700234700092.55
535150735097235124093.68
635103535053935078793.56
非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号D231201对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.92对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 11.233766553773613770203759513762093766390.16
2 11.113758403750923754660.15
单位质量响应值RSD%判断
33538.6533795.320.54数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
BXK0LE1批136505236522236513797.5398.451.5196.89%~100.01%
2383015376674379844101.46
336698236643336670897.95
436656436633636645097.88
536686136706536696398.02
636567636709536638697.87
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