阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.94
286243
286231
286248
286289
286280
286258
0.01
2
11.01
287961
288327
288144
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
26166.18
26171.12
0.02
数据可信
长期3月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023101221
1
261883
263126
262504
90.01
95.50
5.04
90.45%～100.55%
2
292330
292577
292454
100.28
3
283388
283639
283514
97.21
4
285243
284994
285118
97.76
5
259238
259343
259290
88.91
6
288345
288243
288294
98.85
2024010621
1
282042
281911
281976
96.69
96.69
4.65
91.97%～101.40%
2
258982
259024
259003
88.81
3
276308
276231
276270
94.73
4
288700
288693
288696
98.99
5
290572
290390
290481
99.60
6
295490
295347
295418
101.30
2024010721
1
265446
265515
265480
91.03
92.58
3.68
89.01%～96.15%
2
263949
264095
264022
90.53
3
288750
288251
288500
98.92
4
273762
273794
273778
93.88
5
261827
261787
261807
89.77
6
266565
266353
266459
91.37
2024010921
1
284075
283913
283994
97.38
95.12
4.14
90.99%～99.24%
2
266340
266253
266296
91.31
3
263008
262981
262994
90.18
4
273503
273575
273539
93.79
5
286920
286815
286868
98.36
6
290815
290643
290729
99.69
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.91
71572
71669
71649
71680
71771
71668
0.10
2
15.00
72289
72283
72286
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
4806.71
4819.07
0.19
数据可信
长期3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023101221
1
67420
67372
67396
90.79
94.83
3.96
90.90%～98.76%
2
67014
66964
66989
90.24
3
69771
69845
69808
94.04
4
72049
71863
71956
96.93
5
73594
73654
73624
99.18
6
72597
72610
72604
97.80
2024010621
1
56189
56213
56201
75.71
94.20
9.97
84.36%～104.05%
2
73192
73281
73236
98.66
3
70863
70853
70858
95.45
4
70613
70617
70615
95.13
5
73102
73100
73101
98.47
6
75573
75567
75570
101.80
2024010721
1
62466
62530
62498
84.19
94.13
5.22
88.98%～99.28%
2
71571
71590
71580
96.43
3
70990
70971
70980
95.62
4
71094
71098
71096
95.77
5
72167
72165
72166
97.21
6
70926
70949
70938
95.56
2024010921
1
67697
67665
67681
91.17
89.54
1.58
88.06%～91.02%
2
64607
64602
64604
87.03
3
66480
66501
66490
89.57
4
66330
66367
66348
89.38
5
67235
67145
67190
90.51
6
66446
66519
66482
89.56
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图1 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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