阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.94
285726
285780
285874
285813
285451
285729
0.06
2
11.01
284544
284544
284544
0.00
单位质量响应值
RSD%
判断
26117.82
25844.14
0.75
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023101221
1
282686
282688
282687
97.63
95.00
3.32
91.69%～98.30%
2
260662
260776
260719
90.05
3
276356
276415
276386
95.46
4
283043
283721
283382
97.87
5
267273
267418
267346
92.34
6
279792
279769
279780
96.63
2024010621
1
300843
300481
300662
103.84
97.56
4.11
93.35%～101.76%
2
286468
286307
286388
98.91
3
266431
266451
266441
92.02
4
285733
285777
285755
98.69
5
275122
275140
275131
95.02
6
280634
280274
280454
96.86
2024010721
1
271648
271613
271630
93.81
94.78
2.28
92.52%～97.04%
2
277705
277740
277722
95.92
3
279674
279591
279632
96.58
4
280341
280336
280338
96.82
5
263863
263757
263810
91.11
6
273463
273471
273467
94.45
2024010921
1
251914
251850
251882
86.99
94.03
5.50
88.61%～99.45%
2
276224
276361
276292
95.43
3
266363
266523
266443
92.02
4
291104
290899
291002
100.51
5
286039
286159
286099
98.81
6
261811
261855
261833
90.43
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.91
71634
71617
71628
71575
71511
71593
0.08
2
15.00
71420
71444
71432
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
4801.68
4762.13
0.59
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023101221
1
64452
64477
64464
87.40
88.71
2.89
86.02%～91.40%
2
63227
63157
63192
85.68
3
68604
68609
68606
93.02
4
65071
65068
65070
88.22
5
64709
64715
64712
87.74
6
66564
66466
66515
90.18
2024010621
1
69737
69699
69718
94.53
93.99
2.17
91.85%～96.13%
2
67890
67892
67891
92.05
3
69814
69828
69821
94.67
4
71021
70970
70996
96.26
5
70409
70359
70384
95.43
6
67114
67102
67108
90.99
2024010721
1
63108
63134
63121
85.58
88.85
3.56
85.53%～92.17%
2
66948
66965
66956
90.78
3
67233
67273
67253
91.18
4
65123
65116
65120
88.29
5
68211
68219
68215
92.49
6
62506
62554
62530
84.78
2024010921
1
63981
63983
63982
86.75
89.65
3.92
85.97%～93.34%
2
62156
62231
62194
84.33
3
67959
68024
67992
92.19
4
69124
69149
69136
93.74
5
67025
67071
67048
90.91
6
66376
66388
66382
90.00
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图1 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2023101221批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010621批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010721批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024010921批)(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 阿齐沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(20mg/5mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-25 14:25:39 完成)
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