贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.113083123084703084153086163083843084390.04
2 10.063080443078613079520.05
单位质量响应值RSD%判断
30508.3130611.530.24数据可信
加速3月-供试品溶液-磷酸盐缓冲液(pH6.6)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025102721127538127532727535489.8591.421.6089.90%~92.95%
227501327570027535689.85
328047628011028029391.46
428490728502028496492.99
528585028529628557393.19
627952227952427952391.21
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.113080633082123081343081463087703082650.10
2 10.063077833083183080500.13
单位质量响应值RSD%判断
30491.1030621.270.31数据可信
中间条件3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025102721127842427815427828990.8292.581.3591.27%~93.89%
228290728304528297692.35
328637928668328653193.51
428093928035528064791.59
528838328888628863494.20
628486128512528499393.01
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.113084173081223085033086483081923083760.08
2 10.063078503077763078130.02
单位质量响应值RSD%判断
30502.0830597.710.23数据可信
长期3月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025102721128361128381628371492.6193.580.7792.83%~94.34%
228867328896828882094.28
328823928800028812094.05
428830028829828829994.11
528399428447628423592.78
628679928704528692293.66
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.113078623081573075803080453082863079860.09
2 10.063078803078723078760.01
单位质量响应值RSD%判断
30463.5030603.980.33数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025102721127606327573427589890.1190.781.8089.07%~92.50%
227751427747727749690.63
327129427089627109588.54
427581727560427571090.04
528364028385728374892.67
628383528388228385892.71
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号BEMA-231010D对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.72对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)180供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.113081873080633082683085403081493082410.06
2 10.063077173078943078060.05
单位质量响应值RSD%判断
30488.7230597.020.26数据可信
-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025102721129495929713129604596.6697.650.7896.86%~98.44%
229458730402729930797.72
330304829775230040098.08
429815229577529696496.96
529661630824730243298.74
630450429423229936897.74
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