坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174680754676184685504679934675474679570.09
2 12.194669154670534669840.03
单位质量响应值RSD%判断
38451.6838308.780.27数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082821批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1403404-40340475.45071.225.3775.4571.225.37
2358942-35894267.13567.13
3358546-35854667.06067.06
4392448-39244873.40173.40
5400175-40017574.84774.85
6371257-37125769.43869.44
45min1471860-47186088.25486.153.5188.3886.273.51
2457700-45770085.60685.72
3444865-44486583.20583.32
4476574-47657489.13689.26
5474037-47403788.66188.79
6438595-43859582.03282.15
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993043873043873049393045693050113046590.10
216.043045363049503047430.10
单位质量响应值RSD%判断
19053.1018998.940.21数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082821批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1151501-15150144.70141.545.7544.7041.545.76
2132722-13272239.16139.16
3132328-13232839.04439.04
4139311-13931141.10541.10
5149288-14928844.04844.05
6139522-13952241.16741.17
45min1226884-22688466.94465.692.7167.0265.762.71
2218502-21850264.47164.54
3217655-21765564.22164.29
4229708-22970867.77767.85
5227407-22740767.09867.17
6215695-21569563.64263.71
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174658654654144659694659854660294658520.06
2 12.194653864647454650660.10
单位质量响应值RSD%判断
38278.7238151.440.24数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024083021批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1308630-30863057.97463.6712.6457.9763.6712.64
2402797-40279775.66275.66
3319424-31942460.00160.00
4286171-28617153.75553.76
5369715-36971569.44869.45
6347059-34705965.19265.19
45min1418576-41857678.62682.495.6378.7282.595.63
2476501-47650189.50789.63
3441390-44139082.91283.01
4411771-41177177.34877.44
5458104-45810486.05186.17
6428390-42839080.47080.58
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993032343038183035603035553034023035140.08
216.043032773037103034940.11
单位质量响应值RSD%判断
18981.4918921.070.23数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024083021批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1109775-10977532.51835.0611.3532.5235.0611.34
2138797-13879741.11541.11
3111982-11198233.17133.17
4101383-10138330.03230.03
5126827-12682737.56937.57
6121327-12132735.94035.94
45min1196538-19653858.21960.645.3958.2760.705.39
2220493-22049365.31565.38
3200234-20023459.31359.37
4191634-19163456.76656.82
5214718-21471863.60463.67
6204611-20461160.61060.67
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174666364652894657274654064654644657040.12
2 12.194637294648224642760.17
单位质量响应值RSD%判断
38266.5638086.630.34数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024090121批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1317121-31712159.62963.9112.0559.6363.9112.05
2368387-36838769.26969.27
3335204-33520463.02963.03
4283364-28336453.28253.28
5401543-40154375.50375.50
6333728-33372862.75262.75
45min1435706-43570681.92784.095.8782.0384.205.87
2469813-46981388.34088.46
3436451-43645182.06782.17
4409115-40911576.92777.02
5482087-48208790.64890.77
6450004-45000484.61584.72
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993046943042143041813039413043173042690.10
216.043036203035363035780.02
单位质量响应值RSD%判断
19028.7118926.310.39数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024090121批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1107241-10724131.72334.2711.4631.7234.2711.46
2123630-12363036.57136.57
3117207-11720734.67134.67
497974-9797428.98228.98
5136244-13624440.30340.30
6112892-11289233.39533.39
45min1198614-19861458.75361.926.2758.8161.986.27
2219207-21920764.84464.91
3207534-20753461.39161.45
4192048-19204856.81056.86
5227848-22784867.40067.47
6210745-21074562.34162.40
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174664654663064660944650314660934659980.13
2 12.194629694630984630340.02
单位质量响应值RSD%判断
38290.7137984.740.57数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082821批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1475212-47521289.44787.981.3589.4587.981.35
2475168-47516889.43989.44
3461238-46123886.81786.82
4461829-46182986.92886.93
5465597-46559787.63887.64
6465482-46548287.61687.62
45min1470343-47034388.53189.590.9588.6889.730.95
2470706-47070688.59988.75
3480087-48008790.36590.51
4480911-48091190.52090.66
5476691-47669189.72689.87
6476941-47694189.77389.92
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993045683045123044753046553042533044930.05
216.043035493030873033180.11
单位质量响应值RSD%判断
19042.7118910.100.50数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082821批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1274551-27455181.22179.991.9781.2279.981.97
2274110-27411081.09081.09
3263511-26351177.95577.95
4263585-26358577.97777.98
5273086-27308680.78780.79
6273409-27340980.88380.88
45min1273808-27380881.00181.910.8981.1482.040.88
2273665-27366580.95981.09
3278351-27835182.34582.47
4278814-27881482.48282.61
5278413-27841382.36382.50
6278214-27821482.30482.44
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 12.174622544612424607864624214626484618700.18
2 12.194635134634234634680.02
单位质量响应值RSD%判断
37951.5238020.340.13数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024083021批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1481732-48173291.03587.842.7891.0487.842.78
2480902-48090290.87990.88
3458347-45834786.61686.62
4458228-45822886.59486.59
5454989-45498985.98285.98
6454679-45467985.92385.92
45min1516717-51671797.64792.035.6097.8092.185.60
2515783-51578397.47097.62
3489704-48970492.54292.69
4488851-48885192.38192.53
5455488-45548886.07686.22
6455340-45534086.04886.19
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.993026763023333021463023913026933024480.08
216.043039533040493040010.03
单位质量响应值RSD%判断
18914.8218952.680.15数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024083021批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1279959-27995983.00680.282.8683.0180.282.87
2280157-28015783.06583.07
3262897-26289777.94877.95
4262980-26298077.97277.97
5269361-26936179.86479.86
6269323-26932379.85379.85
45min1295567-29556787.63483.285.2287.7783.415.21
2294760-29476087.39587.53
3284692-28469284.41084.54
4284179-28417984.25884.39
5262926-26292677.95678.09
6263077-26307778.00178.13
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