坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014588664588844586484591254591924589430.05
212.094567354567324567340.01
单位质量响应值RSD%判断
38213.4137777.830.82数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082321批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1298263-29826356.35257.537.0856.3557.537.09
2288159-28815954.44354.44
3318274-31827460.13360.13
4309185-30918558.41558.42
5336537-33653763.58363.58
6276579-27657952.25552.25
45min1419091-41909179.18082.202.5479.2782.292.54
2431698-43169881.56281.65
3434143-43414382.02482.12
4446193-44619384.30184.40
5448977-44897784.82784.93
6430258-43025881.29081.38
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071531621530431531681531681531841531450.04
216.131525181524601524890.03
单位质量响应值RSD%判断
9529.879453.750.57数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082321批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.8)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min160082-6008235.53536.137.1635.5336.137.16
257735-5773534.14734.15
362338-6233836.86936.87
462449-6244936.93536.93
568227-6822740.35240.35
655719-5571932.95432.95
45min1105290-10529062.27364.402.8162.3364.462.82
2105861-10586162.61062.67
3109148-10914864.55564.62
4111514-11151465.95466.02
5113070-11307066.87466.94
6108404-10840464.11564.17
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014571114571834569804569674561444568770.10
212.094551734561114556420.15
单位质量响应值RSD%判断
38041.3837687.510.67数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082521批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1245693-24569346.58046.956.9946.5846.956.99
2248964-24896447.20047.20
3266745-26674550.57150.57
4267185-26718550.65450.65
5225128-22512842.68142.68
6232228-23222844.02744.03
45min1384384-38438472.87476.283.6072.9576.353.60
2391492-39149274.22174.30
3424554-42455480.48980.57
4410271-41027177.78277.87
5406453-40645377.05877.13
6396790-39679075.22675.30
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071527441527841523701524451525891525860.12
216.131522801523011522900.01
单位质量响应值RSD%判断
9495.089441.410.41数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082521批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min148879-4887928.98128.736.6828.9828.736.68
249059-4905929.08729.09
352010-5201030.83730.84
451505-5150530.53830.54
544069-4406926.12926.13
645198-4519826.79826.80
45min192122-9212254.62057.603.2954.6757.653.28
295417-9541756.57356.62
3100727-10072759.72259.77
4100260-10026059.44559.50
597256-9725657.66457.71
697090-9709057.56557.61
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014553564555074548994548484550344551290.07
212.094555444546994551220.14
单位质量响应值RSD%判断
37895.8437644.500.48数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082721批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1248581-24858147.24551.3811.1447.2451.3811.13
2279940-27994053.20553.20
3325925-32592561.94461.94
4259225-25922549.26749.27
5264957-26495750.35750.36
6243507-24350746.28046.28
45min1388646-38864673.86574.224.8873.9474.314.88
2399210-39921075.87375.96
3422651-42265180.32880.43
4381203-38120372.45072.53
5385089-38508973.18973.27
6366385-36638569.63469.71
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071518721519571517901517361517821518270.06
216.131523161520891522020.11
单位质量响应值RSD%判断
9447.859435.960.09数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082721批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min151862-5186230.83533.1310.4330.8333.1310.44
257527-5752734.20334.20
366199-6619939.35939.36
453235-5323531.65131.65
555666-5566633.09733.10
649827-4982729.62529.62
45min198760-9876058.71859.634.7958.7759.684.80
2102632-10263261.02161.08
3108330-10833064.40864.47
497387-9738757.90257.95
5100179-10017959.56259.62
694431-9443156.14556.19
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014550904547174550064549394537054546910.13
212.094544404543724544060.02
单位质量响应值RSD%判断
37859.3737585.280.52数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082321批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1456953-45695386.95789.402.9286.9689.402.93
2456593-45659386.88986.89
3486319-48631992.54692.55
4487072-48707292.68992.69
5465887-46588788.65888.66
6465968-46596888.67388.67
45min1480279-48027991.39690.593.6891.5490.743.68
2480269-48026991.39491.54
3492865-49286593.79193.95
4493352-49335293.88494.04
5455142-45514286.61386.76
6454202-45420286.43486.58
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071525451523851525181523181520961523720.12
216.131522991522991522990.00
单位质量响应值RSD%判断
9481.779441.970.30数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082321批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1137820-13782081.76983.142.1281.7783.142.12
2137782-13778281.74781.75
3143759-14375985.29385.29
4144098-14409885.49485.49
5138645-13864582.25982.26
6138709-13870982.29782.30
45min1142738-14273884.68785.132.1484.8285.272.14
2142861-14286184.76084.90
3147344-14734487.42087.56
4147065-14706587.25487.40
5140420-14042083.31283.45
6140479-14047983.34783.48
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014538824535524542844543054543694540780.08
212.094532524534994533760.04
单位质量响应值RSD%判断
37808.3337500.080.58数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082521批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1481762-48176291.84591.930.9091.8491.930.90
2482308-48230891.94991.95
3486917-48691792.82792.83
4487323-48732392.90592.90
5477464-47746491.02591.03
6477403-47740391.01491.01
45min1446008-44600885.02887.092.5285.1887.242.51
2445998-44599885.02785.18
3470722-47072289.74089.89
4471278-47127889.84690.00
5453408-45340886.43986.59
6453397-45339786.43786.59
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071523061523231520481522881523651522660.09
216.131521801524581523190.13
单位质量响应值RSD%判断
9475.179443.210.24数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082521批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
30min1144510-14451085.76386.110.3985.7686.100.40
2144653-14465385.84885.85
3145896-14589686.58586.59
4145672-14567286.45286.45
5144931-14493186.01386.01
6144862-14486285.97285.97
45min1135034-13503480.13982.802.8780.2882.942.87
2135321-13532180.30980.45
3144044-14404485.48685.63
4144165-14416585.55885.70
5139158-13915882.58682.73
6139361-13936182.70782.85
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