坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014700524701194703424700734700394701250.03
212.094680394675914678150.07
单位质量响应值RSD%判断
39144.4638694.380.82数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082321批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1245907-24590745.35751.737.9045.3651.737.89
2300702-30070255.46455.46
3277538-27753851.19251.19
4305020-30502056.26156.26
5266634-26663449.18049.18
6287040-28704052.94452.94
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071511061511541512671510561513101511790.08
216.131507121508251507680.06
单位质量响应值RSD%判断
9407.539347.060.46数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082321批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限148686-4868629.14633.147.4829.1533.147.48
259136-5913635.40235.40
354042-5404232.35332.35
459976-5997635.90535.91
553794-5379432.20432.20
656519-5651933.83633.84
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014678294674094674834675114674364675340.04
212.094663974659884661920.07
单位质量响应值RSD%判断
38928.7338560.130.68数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082521批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1246695-24669545.70845.365.4645.7145.365.46
2234772-23477243.49943.50
3230228-23022842.65742.66
4265825-26582549.25249.25
5237473-23747343.99944.00
6253755-25375547.01647.02
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071506471505521507791505271505351506080.08
216.131506061503901504980.11
单位质量响应值RSD%判断
9372.009330.320.32数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082521批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限146331-4633127.81428.175.0927.8128.175.08
245688-4568827.42827.43
343755-4375526.26726.27
450577-5057730.36330.36
546539-4653927.93927.94
648681-4868129.22529.22
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.014651604652244654524652764654274653080.03
212.094640264637954639100.04
单位质量响应值RSD%判断
38743.3838371.380.69数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082721批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1472042-47204287.88488.140.4687.8888.140.46
2472956-47295688.05488.05
3476093-47609388.63888.64
4476112-47611288.64288.64
5471633-47163387.80887.81
6471645-47164587.81087.81
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.071503271510571503771506391504331505670.20
216.131501391501471501430.01
单位质量响应值RSD%判断
9369.459308.310.47数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2024082721批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1144989-14498987.15688.070.9087.1688.080.90
2145180-14518087.27187.27
3146439-14643988.02888.03
4146453-14645388.03688.04
5148015-14801588.97588.98
6148020-14802088.97888.98
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