普瑞巴林口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
101106-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.99
106211
105882
106194
105616
105925
105966
0.24
2
17.08
105379
105510
105444
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
6236.96
6173.54
0.73
数据可信
供试品溶液-LW0477批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
2min
1
59908
-
59908
57.580
55.41
2.96
57.58
55.41
2.96
2
55173
-
55173
53.029
53.03
3
58595
-
58595
56.318
56.32
4
57679
-
57679
55.438
55.44
5
56245
-
56245
54.060
54.06
6
58290
-
58290
56.025
56.03
5min
1
97008
-
97008
93.239
92.76
0.77
93.24
92.76
0.77
2
97585
-
97585
93.794
93.79
3
96241
-
96241
92.502
92.50
4
96564
-
96564
92.812
92.81
5
95407
-
95407
91.700
91.70
6
96282
-
96282
92.541
92.54
10min
1
102247
-
102247
98.274
98.50
0.93
98.27
98.50
0.93
2
103899
-
103899
99.862
99.86
3
102173
-
102173
98.203
98.20
4
103368
-
103368
99.352
99.35
5
101782
-
101782
97.827
97.83
6
101432
-
101432
97.491
97.49
15min
1
102623
-
102623
98.636
99.14
1.29
98.64
99.15
1.29
2
104529
-
104529
100.468
100.47
3
104287
-
104287
100.235
100.24
4
104098
-
104098
100.053
100.05
5
101967
-
101967
98.005
98.01
6
101411
-
101411
97.471
97.47
30min
1
102624
-
102624
98.637
99.16
0.80
98.64
99.16
0.80
2
104051
-
104051
100.008
100.01
3
103763
-
103763
99.731
99.73
4
103843
-
103843
99.808
99.81
5
102072
-
102072
98.106
98.11
6
102657
-
102657
98.668
98.67
普瑞巴林口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
101106-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.99
105464
105646
105571
105463
105290
105487
0.13
2
17.08
104948
105009
104978
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
6208.77
6146.25
0.72
数据可信
供试品溶液-LW0477批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
2min
1
61745
-
61745
59.612
58.82
1.39
59.61
58.82
1.39
2
61654
-
61654
59.525
59.52
3
61404
-
61404
59.283
59.28
4
60756
-
60756
58.658
58.66
5
60454
-
60454
58.366
58.37
6
59552
-
59552
57.495
57.50
5min
1
97557
-
97557
94.188
95.41
0.84
94.19
95.40
0.84
2
98838
-
98838
95.424
95.42
3
99774
-
99774
96.328
96.33
4
99313
-
99313
95.883
95.88
5
99292
-
99292
95.863
95.86
6
98134
-
98134
94.745
94.74
10min
1
102838
-
102838
99.286
100.80
1.40
99.29
100.80
1.40
2
104948
-
104948
101.323
101.32
3
106410
-
106410
102.735
102.73
4
104401
-
104401
100.795
100.80
5
105202
-
105202
101.569
101.57
6
102609
-
102609
99.065
99.07
15min
1
102860
-
102860
99.307
100.68
1.45
99.31
100.68
1.45
2
104780
-
104780
101.161
101.16
3
106809
-
106809
103.120
103.12
4
104019
-
104019
100.426
100.43
5
104544
-
104544
100.933
100.93
6
102670
-
102670
99.124
99.12
30min
1
102745
-
102745
99.196
100.60
1.32
99.20
100.60
1.32
2
104521
-
104521
100.911
100.91
3
106384
-
106384
102.710
102.71
4
104058
-
104058
100.464
100.46
5
104709
-
104709
101.093
101.09
6
102753
-
102753
99.204
99.20
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图1 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片1<br>供试品溶液-1 图8 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片2<br>供试品溶液-1 图9 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片3<br>供试品溶液-1 图10 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片4<br>供试品溶液-1 图11 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片5<br>供试品溶液-1 图12 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片6<br>供试品溶液-1 图13 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图14 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图15 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图16 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图17 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图18 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图19 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图20 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图21 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图22 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图23 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图24 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图25 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图26 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图27 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图28 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图29 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图30 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图31 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图38 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图39 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图40 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图41 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图42 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图43 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图44 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图45 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片1<br>供试品溶液-1 图46 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片2<br>供试品溶液-1 图47 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片3<br>供试品溶液-1 图48 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片4<br>供试品溶液-1 图49 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片5<br>供试品溶液-1 图50 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-2min-片6<br>供试品溶液-1 图51 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图52 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图53 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图54 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图55 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图56 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图57 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图58 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图59 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图60 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图61 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图62 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图63 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图64 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图65 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图66 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图67 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图68 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图69 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图70 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图71 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图72 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图73 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图74 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图75 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图76 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-LW0477批(150mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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